Estudo de Bioequivalência de Loratadina Comprimidos de Desintegração Oral 10 mg em condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Estavam na faixa etária de 18 a 45 anos.
• Não estava acima do peso nem abaixo do peso para sua altura, de acordo com a tabela de altura/peso da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
• Deu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
• Tinham saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados 21 dias antes do início do estudo.
• Tinha hábito alimentar não vegetariano

Critério de exclusão:

• Tinha história de alergia à loratadina.
• Tinha histórico de hipertensão
• Usou concomitantemente medicamentos modificadores de enzimas, especialmente eritromicina, inibidores da MAO, cetoconazol e cimetidina
• Teve história recente de dor abdominal, epistaxe ou distúrbios do sono
• Teve qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas.
• Tinha presença de marcadores de doença de HIV 1 e 2, vírus da hepatite B e C ou infecção por sífilis.
• Tinha presença de valores que eram significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos, contagem diferencial de leucócitos ou contagem de plaquetas.
• Tinha sido positivo para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos ou canabinóides).
• Tinha presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase sérica (ALT), fosfatase alcalina sérica, bilirrubina sérica, glicose plasmática ou colesterol sérico.
• Se houve qualquer exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de hemácias, leucócitos (>4/HPF), células epiteliais, cilindros, cristais, glicose (positivo) ou proteína (positivo).
• Teve ECG ou radiografia de tórax clinicamente anormal.
• Tinha história de doença gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, neurológica ou hematológica grave, diabetes ou glaucoma.
• Teve histórico de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de bebida alcoólica) ou tem dificuldade em se abster para o duração de cada período de estudo.
• Teve histórico de qualquer doença psiquiátrica, que pode prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Eram fumantes regulares que fumam mais de 10 cigarros por dia ou têm dificuldade em se abster de fumar durante cada período de estudo.
• Fármacos modificadores de enzimas usados ​​dentro de 30 dias antes do Dia 1 deste estudo.
• Ter participado de qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 deste estudo.
• Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, doaram e/ou perderam mais de 350 mL de sangue nos últimos 3 meses.