Bioäquivalenzstudie von oral zerfallenden Loratadin-Tabletten 10 mg unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Waren in der Altersspanne von 18-45 Jahren.
• Waren weder über- noch untergewichtig für seine Größe gemäß der Größen-/Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nicht-medizinische Fälle.
• Hatte freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben.
• Von normaler Gesundheit waren, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung der Probanden festgestellt wurde, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.
• Hatte eine nicht-vegetarische Ernährungsgewohnheit

Ausschlusskriterien:

• Hatte eine Vorgeschichte von Allergien gegen Loratadin.
• Hatte Bluthochdruck in der Vorgeschichte
• Hatte gleichzeitig enzymmodifizierende Medikamente eingenommen, insbesondere Erythromycin, MAO-Hemmer, Ketoconazol und Cimetidin
• Hatte in letzter Zeit Bauchschmerzen, Epistaxis oder Schlafstörungen
• Hatte Anzeichen einer Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlichen oder klinischen Feststellungen.
• Hatte Vorhandensein von Krankheitsmarkern von HIV 1 und 2, Hepatitis B- und C-Viren oder Syphilis-Infektion.
• Hatte Werte, die sich signifikant von den normalen Referenzbereichen unterschieden und/oder als klinisch signifikant für Hämoglobin, die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, die differenzielle Leukozytenzahl oder die Thrombozytenzahl beurteilt wurden.
• War positiv für Urin-Screening-Tests auf Missbrauchsdrogen (Opiate oder Cannabinoide).
• Hatte Werte, die signifikant von den normalen Referenzbereichen abweichen und/oder als klinisch signifikant für Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-alkalische Phosphatase, Serum-Bilirubin, Plasmaglukose beurteilt wurden oder Serumcholesterin.
• Wenn es eine klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchung des Urins gab, die als Vorhandensein von RBC, WBC (>4/HPF), Epithelzellen, Zylindern, Kristallen, Glukose (positiv) oder Protein (positiv) definiert wurde.
• Hatte ein klinisch auffälliges EKG oder Röntgenbild des Brustkorbs.
• Vorgeschichte von schweren gastrointestinalen, hepatischen, renalen, kardiovaskulären, pulmonalen, neurologischen oder hämatologischen Erkrankungen, Diabetes oder Glaukom.
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder exzessivem Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituose) oder Schwierigkeiten haben, sich dafür zu enthalten Dauer der jeweiligen Studienperiode.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigen kann.
• Regelmäßige Raucher waren, die täglich mehr als 10 Zigaretten rauchen oder Schwierigkeiten haben, für die Dauer des jeweiligen Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
• Verwendete enzymmodifizierende Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 dieser Studie.
• Probanden, die bis zum Abschluss dieser Studie in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml Blut gespendet und/oder verloren haben.