Bioekvivalenssitutkimus loratadiinin suun kautta hajoavista tableteista 10 mg ruokailun yhteydessä
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytys, biosaatavuustutkimus loratadiiniformulaatioista, jossa verrataan Ohm Laboratories, Inc:n (Ranuticalxy:n tytäryhtiön) loratadiini 10 mg:n suun kautta hajoavia tabletteja Inc) Schering-Plow Healthcare Product Inc:n Claritin® Reditabs® 10 mg tabletilla (sisältää 10 mg loratadiinia) terveille, aikuisille, miehille, ihmisille syömistilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin avoimena, tasapainotettuna, satunnaistettuna, kahden hoidon, kahden jakson, kahden jakson, kerta-annoksen, crossover, biosaatavuustutkimuksena loratadiiniformulaatiolla, jossa verrattiin loratadiinin 10 mg suussa hajoavia tabletteja, yhtiötä Ohm Laboratories, Inc. ( Ranbaxy Pharmaceuticals Inc:n tytäryhtiö. USA) Claritin® Reditabs® 10 mg -tabletin (sisältää 10 mg loratadiinia) kanssa Schering-Plow Healthcare Product Inc., USA. terveillä, aikuisilla, miehillä, ihmisillä, jotka ovat ruokittuina.
Yksi oraalinen annos loratadiinia 10 mg suun kautta hajoavia tabletteja annettiin heikossa valaistuksessa kunkin tutkimusjakson aikana koulutetun lääkärin valvonnassa.
Koehenkilöitä neuvottiin liuottamaan tabletti kokonaan kielellä ennen syljen nielemistä ja sitten annettiin 240 ml vettä 30 sekuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen aikana arvioituja turvallisuusparametreja olivat elintoiminnot, kliininen tutkimus, sairaushistoria ja kliiniset laboratorioturvallisuustestit (hematologiset, biokemialliset, serologiset parametrit ja virtsan analyysi) lähtötasolla. Hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit toistettiin tutkimuksen lopussa.
Yhteensä 80 potilasta satunnaistettiin saamaan kerta-annoksena 10 mg loratadiinia, ja koehenkilöt otettiin kahteen samankokoiseen ryhmään. Ryhmä I: 1-40 Ryhmä II: 41-80 70 koehenkilöä suoritti molemmat tutkimusjaksot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka oli 18-45 vuotta.
- Ei ollut yli- tai alipainoinen pituuteensa nähden Intian henkivakuutusyhtiön pituudeltaan/painoltaan muita kuin lääketieteellisiä tapauksia koskevan kaavion mukaan.
- Oli vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- He olivat terveitä, jotka määritettiin sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Hänellä oli ei-kasvisruokavalio
Poissulkemiskriteerit:
- Oli aiemmin ollut allergia loratadiinille.
- Aiemmin ollut verenpainetauti
- Oli käyttänyt samanaikaisesti entsyymejä modifioivia lääkkeitä, erityisesti erytromysiiniä, MAO-estäjiä, ketokonatsolia ja simetidiiniä
- Sinulla on ollut viime aikoina vatsakipuja, nenäverenvuotoa tai unihäiriöitä
- Hänellä oli merkkejä elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
- Hänellä oli HIV 1:n ja 2:n, B- ja C-hepatiittivirusten tai kuppainfektion merkkiaineita.
- Siinä oli arvoja, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen tai verihiutaleiden määrän suhteen.
- Oli ollut positiivinen huumeiden (opiaatit tai kannabinoidit) virtsan seulontatestissä.
- Oli olemassa arvoja, jotka eroavat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi seerumin kreatiniinille, veren ureatypelle, seerumin aspartaattiaminotransferaasille (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasille (ALT), seerumin alkaliselle fosfataasille, seerumin bilirubiinille ja plasman glukoosille tai seerumin kolesterolia.
- Jos virtsan kemiallisessa ja mikroskooppisessa tutkimuksessa havaittiin kliinisesti epänormaalia, punasolujen, valkosolujen (>4/HPF), epiteelisolujen, kipsien, kiteiden, glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintyminen.
- Oli kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuva.
- Sinulla on ollut vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes tai glaukooma.
- Sinulla on ollut huumeriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen säännöllisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö, joka vastaa puolituoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos väkevää alkoholia) tai sinulla on vaikeuksia pidättäytyä alkoholista kunkin opintojakson kesto.
- Sinulla on ollut jokin psykiatrinen sairaus, joka saattaa heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ovatko säännölliset tupakoitsijat, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä tai joilla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
- Käytti entsyymejä modifioivia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Oli osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen olivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
loratadiini 10 mg suussa hajoavat tabletit
|
|
|
Active Comparator: 2
loratadiini 10 mg suussa hajoavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Loratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118_LORAT_06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .