Bioekvivalencia vizsgálat 10 mg-os loratadin szájban széteső tablettákkal étkezés közben

Bevételi kritériumok:

• 18-45 év közöttiek voltak.
• Magasságához képest nem volt sem túlsúlyos, sem alulsúlyos, az Indiai Life Insurance Corporation nem egészségügyi esetekre vonatkozó magasság/súly diagramja szerint.
• Önkéntes írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez.
• Az alanyok kórtörténete és a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül elvégzett fizikális vizsgálata alapján normális egészségi állapotúak voltak.
• Nem vegetáriánus étkezési szokása volt

Kizárási kritériumok:

• Volt már allergiája a loratadinra.
• Volt hipertónia anamnézisében
• Egyidejűleg használt enzimmódosító gyógyszereket, különösen eritromicint, MAO-gátlókat, ketokonazolt és cimetidint
• Hasi fájdalom, orrvérzés vagy alvászavar volt a közelmúltban
• Bármilyen bizonyítéka volt szervi működési zavarra vagy bármilyen klinikailag jelentős eltérés a normálistól, fizikai vagy klinikai meghatározások alapján.
• A HIV 1 és 2, hepatitis B és C vírusok vagy szifilisz fertőzés markerei voltak jelen.
• Olyan értékek jelenléte volt, amelyek szignifikánsan eltértek a normál referenciatartományoktól és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélték a hemoglobin, az összfehérvérsejtszám, a differenciált fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám tekintetében.
• Pozitív volt a visszaélést okozó kábítószerek (ópiátok vagy kannabinoidok) vizeletszűrésén.
• A normál referenciatartományoktól szignifikánsan eltérő és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek a szérum kreatinin, vér karbamid-nitrogén, szérum aszpartát aminotranszferáz (AST), szérum alanin aminotranszferáz (ALT), szérum alkalikus foszfatáz, szérum bilirubin, plazma glükóz tekintetében vagy szérum koleszterin.
• Ha a vizelet klinikailag abnormális kémiai és mikroszkópos vizsgálata során vörösvértestek, fehérvérsejtek (>4/HPF), hámsejtek, öntvények, kristályok, glükóz (pozitív) vagy fehérje (pozitív) jelenléteként határozták meg.
• Klinikailag kóros EKG vagy mellkasröntgen volt.
• Súlyos gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy hematológiai betegség, cukorbetegség vagy zöldhályog szerepelt a kórelőzményben.
• Korábban kábítószer-függősége vagy túlzott alkoholfogyasztása volt, napi 2 egységnél több alkoholos itallal (1 egység fél korsó sörnek vagy 1 pohár bornak vagy 1 mérőszesznek felel meg), vagy nehézségei vannak az absztinencia miatt az egyes tanulmányi időszakok időtartama.
• Bármilyen pszichiátriai betegség a kórelőzményében szerepelt, ami ronthatja az írásos, tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
• Rendszeres dohányosok voltak, akik naponta több mint 10 cigarettát szívtak el, vagy nehezen tartózkodnak a dohányzástól az egyes vizsgálati időszakok alatt.
• Enzimmódosító gyógyszereket használt a vizsgálat 1. napja előtti 30 napon belül.
• Részt vett bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat 1. napját megelőző 12 héten belül.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 350 ml vért adtak és/vagy veszítettek el az elmúlt 3 hónapban.