Estudio de bioequivalencia de comprimidos de desintegración oral de 10 mg de loratadina en condiciones de alimentación
Un estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, de dos secuencias, de dos períodos, de dosis única, cruzado, de biodisponibilidad en formulaciones de loratadina que compara tabletas de desintegración oral de 10 mg de loratadina de Ohm Laboratories, Inc. (una subsidiaria de Ranbaxy Pharmaceuticals Inc) con tableta Claritin® Reditabs® de 10 mg (que contiene 10 mg de loratadina) de Schering-Plough Healthcare Product Inc, en sujetos humanos sanos, adultos, masculinos y alimentados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo como un estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, de dos secuencias, de dos períodos, de dosis única, cruzado, de biodisponibilidad en la formulación de loratadina comparando tabletas de desintegración oral de 10 mg de loratadina de Ohm Laboratories, Inc. ( Una subsidiaria de Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. EE. UU.) con Claritin® Reditabs® 10 mg Tablet (que contiene loratadina 10 mg) de Schering-Plough Healthcare Product Inc, EE. UU. en sujetos humanos sanos, adultos, varones, en condiciones de alimentación.
Se administró una dosis oral única de comprimidos de desintegración oral de 10 mg de loratadina en condiciones de poca luz durante cada período del estudio bajo la supervisión de un médico capacitado.
Se instruyó a los sujetos para que disolvieran completamente la tableta en la lengua antes de tragar la saliva y luego se administraron 240 ml de agua 30 segundos después de la administración del fármaco.
Durante el curso del estudio, los parámetros de seguridad evaluados fueron signos vitales, examen clínico, historial médico y pruebas de seguridad de laboratorio clínico (parámetros hematológicos, bioquímicos, serológicos y análisis de orina) al inicio del estudio. Los parámetros de laboratorio de hematología y bioquímica se repitieron al final del estudio.
Un total de 80 sujetos fueron aleatorizados para recibir una dosis oral única de 10 mg de loratadina y los sujetos fueron admitidos en dos grupos de igual tamaño. Grupo I: 1-40 Grupo II: 41-80 70 sujetos completaron ambos períodos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estaban en el rango de edad de 18 a 45 años.
- No tenía sobrepeso ni bajo peso para su estatura según la tabla de estatura/peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
- Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- Eran de salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
- Tenía hábito dietético no vegetariano
Criterio de exclusión:
- Tenía antecedentes de alergia a la loratadina.
- Tenía antecedentes de hipertensión
- Había utilizado simultáneamente fármacos modificadores de enzimas, especialmente eritromicina, inhibidores de la MAO, ketoconazol y cimetidina
- Tenía antecedentes recientes de dolor abdominal, epistaxis o trastornos del sueño
- Tenía cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
- Tenían presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 y 2, virus de Hepatitis B y C o infección por sífilis.
- Tuvo presencia de valores que fueron significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de leucocitos o el recuento de plaquetas.
- Haber dado positivo en el cribado urinario de drogas de abuso (opiáceos o cannabinoides).
- Tuvo presencia de valores, que son significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre, aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa sérica (ALT), fosfatasa alcalina sérica, bilirrubina sérica, glucosa plasmática o colesterol sérico.
- Si hubo algún examen químico y microscópico clínicamente anormal de orina definido como presencia de RBC, WBC (> 4/HPF), células epiteliales, cilindros, cristales, glucosa (positivo) o proteína (positivo).
- Tenía un ECG o una radiografía de tórax clínicamente anormales.
- Tenía antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o hematológicas graves, diabetes o glaucoma.
- Tenía antecedentes de drogodependencia o consumo excesivo de alcohol de forma habitual más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unidad equivalente a media pinta de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor) o tiene dificultad para abstenerse durante el duración de cada período de estudio.
- Tenía antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pudiera afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Eran fumadores habituales que fumaban más de 10 cigarrillos al día o tenían dificultades para abstenerse de fumar durante la duración de cada período de estudio.
- Fármacos modificadores de enzimas utilizados en los 30 días anteriores al Día 1 de este estudio.
- Haber participado en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 de este estudio.
- Sujetos que, al completar este estudio, habían donado y/o perdido más de 350 ml de sangre en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
loratadina 10 mg tabletas de desintegración oral
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Comparador activo: 2
loratadina 10 mg tabletas de desintegración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Bioequivalencia
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- 118_LORAT_06
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