ロラタジン口腔内崩壊錠10mgの摂食条件下での生物学的同等性試験

包含基準:

• 18 ～ 45 歳の年齢層でした。
• Life Insurance Corporation of Indiaの非医療ケースの身長/体重チャートによると、彼の身長に対して過体重でも低体重でもありませんでした.
• -この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えた。
• -研究開始前の21日以内に実施された被験者の病歴および身体検査によって決定されるように、正常な健康状態でした。
• ベジタリアン以外の食生活をしていた

除外基準:

• ロラタジンに対するアレルギー歴あり。
• 高血圧の既往歴あり
• 酵素修飾薬、特にエリスロマイシン、MAO阻害剤、ケトコナゾール、シメチジンを同時に使用していた
• 腹痛、鼻出血、または睡眠障害の最近の病歴があった
• -身体的または臨床的決定において、臓器機能障害または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠がありました。
• -HIV 1および2、B型およびC型肝炎ウイルス、または梅毒感染の疾患マーカーの存在がありました。
• ヘモグロビン、総白血球数、微分白血球数または血小板数について、正常な参照範囲とは有意に異なる、および/または臨床的に重要であると判断された値の存在がありました。
• 乱用薬物（アヘン剤またはカンナビノイド）の尿スクリーニング検査で陽性でした。
• -血清クレアチニン、血中尿素窒素、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清アルカリホスファターゼ、血清ビリルビン、血漿グルコースについて、正常な参照範囲と大幅に異なる、および/または臨床的に重要と判断された値の存在がありましたまたは血清コレステロール。
• RBC、WBC (>4/HPF)、上皮細胞、円柱、結晶、グルコース (陽性) またはタンパク質 (陽性) の存在として定義される、臨床的に異常な尿の化学検査および顕微鏡検査があった場合。
• -臨床的に異常な心電図または胸部X線がありました。
• -深刻な胃腸、肝臓、腎臓、心血管、肺、神経または血液の病気、糖尿病または緑内障の病歴がある。
• 1日2単位以上のアルコール飲料（1単位はビール半パイントまたはワイン1杯またはスピリット1メジャーに相当）を習慣的に摂取する薬物依存または過度のアルコール摂取の歴史があったか、または禁酒するのが困難である。各学習期間の期間。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴がありました。
• 毎日 10 本以上の紙巻たばこを吸う常習喫煙者、または各研究期間中禁煙することが困難な常習喫煙者。
• -この研究の1日目の前30日以内に酵素修飾薬を使用しました。
• -この研究の1日目に先立つ12週間以内に臨床試験に参加した。
• -この研究の完了により、過去3か月間に350 mLを超える血液を寄付および/または失った被験者。