Studie bioekvivalence loratadinových perorálně se rozpadajících tablet 10 mg za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Byli ve věkovém rozmezí 18-45 let.
• Neměl ani nadváhu, ani podváhu vzhledem k jeho výšce podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
• Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
• Byli normálního zdraví, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření subjektů provedených během 21 dnů před zahájením studie.
• Měl nevegetariánské stravovací návyky

Kritéria vyloučení:

• Měl v anamnéze alergii na loratadin.
• Měl v anamnéze hypertenzi
• Souběžně užíval léky modifikující enzymy, zejména erythromycin, inhibitory MAO, ketokonazol a cimetidin
• Měl nedávno v anamnéze bolesti břicha, epistaxi nebo poruchy spánku
• Měl jakékoli známky orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
• Měl přítomnost markerů onemocnění HIV 1 a 2, virů hepatitidy B a C nebo infekce syfilis.
• Měl přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
• Byl pozitivní na screeningové vyšetření moči na zneužívání drog (opiáty nebo kanabinoidy).
• Přítomnost hodnot, které se významně liší od normálních referenčních rozmezí a/nebo jsou považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatickou glukózu nebo sérový cholesterol.
• Pokud došlo k jakémukoli klinicky abnormálnímu chemickému a mikroskopickému vyšetření moči definovanému jako přítomnost RBC, WBC (>4/HPF), epiteliálních buněk, odlitků, krystalů, glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
• Měl klinicky abnormální EKG nebo rentgen hrudníku.
• Měl v anamnéze závažné gastrointestinální, jaterní, renální, kardiovaskulární, plicní, neurologické nebo hematologické onemocnění, diabetes nebo glaukom.
• měl v anamnéze drogovou závislost nebo nadměrný příjem alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo měli potíže s abstinencí. trvání každého studijního období.
• Měl v anamnéze jakékoli psychiatrické onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Byli pravidelnými kuřáky, kteří kouřili více než 10 cigaret denně nebo měli potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
• Použili léky modifikující enzymy během 30 dnů před 1. dnem této studie.
• Účastnil se jakékoli klinické studie během 12 týdnů před 1. dnem této studie.
• Subjekty, které po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce.