Bioekvivalensstudie av Loratadin oralt sönderfallande tabletter 10 mg under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

• Var i åldersspannet 18-45 år.
• Var varken överviktiga eller underviktiga för sin längd enligt Life Insurance Corporation of Indias längd/viktdiagram för icke-medicinska fall.
• Hade frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
• Hade normal hälsa såsom fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning av försökspersonerna utförd inom 21 dagar före studiens början.
• Hade en icke-vegetarisk kostvana

Exklusions kriterier:

• Hade en historia av allergi mot loratadin.
• Hade en historia av hypertoni
• Hade samtidigt använt enzymmodifierande läkemedel, särskilt erytromycin, MAO-hämmare, ketokonazol och cimetidin
• Har nyligen haft buksmärtor, näsblod eller sömnstörningar
• Hade några tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala, i fysiska eller kliniska bestämningar.
• Hade närvaro av sjukdomsmarkörer för HIV 1 och 2, hepatit B- och C-virus eller syfilisinfektion.
• Hade närvaro av värden som skilde sig signifikant från normala referensintervall och/eller bedömdes som kliniskt signifikanta för hemoglobin, totalt antal vita blodkroppar, differentiellt antal vita blodkroppar eller trombocytantal.
• Hade varit positiv för urinscreening av missbruksdroger (opiater eller cannabinoider).
• Hade förekomst av värden som skiljer sig signifikant från normala referensintervall och/eller bedöms som kliniskt signifikanta för serumkreatinin, blodureakväve, serumaspartataminotransferas (AST), serumalaninaminotransferas (ALT), serum alkaliskt fosfatas, serumbilirubin, plasmaglukos. eller serumkolesterol.
• Om det förekom någon kliniskt onormal kemisk och mikroskopisk undersökning av urin definierad som närvaro av RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller, gipsar, kristaller, glukos (positivt) eller protein (positivt).
• Hade kliniskt onormalt EKG eller lungröntgen.
• Hade en historia av allvarlig gastrointestinal, lever-, njur-, kardiovaskulär, pulmonell, neurologisk eller hematologisk sjukdom, diabetes eller glaukom.
• Hade en historia av drogberoende eller överdrivet alkoholintag på en vanlig basis av mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag (1 enhet motsvarande en halv pint öl eller 1 glas vin eller 1 mått sprit) eller har svårt att avstå för längden på varje studieperiod.
• Har haft någon psykiatrisk sjukdom i anamnesen som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
• Var vanliga rökare som röker mer än 10 cigaretter dagligen eller har svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
• Använde enzymmodifierande läkemedel inom 30 dagar före dag 1 av denna studie.
• Hade deltagit i någon klinisk prövning inom 12 veckor före dag 1 av denna studie.
• Försökspersoner som genom slutförandet av denna studie hade donerat och/eller förlorat mer än 350 ml blod under de senaste 3 månaderna.