Studio sulla bioequivalenza delle compresse che si disintegrano per via orale da 10 mg di loratadina in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Erano nella fascia di età di 18-45 anni.
• Non era né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
• Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
• Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Aveva un'abitudine alimentare non vegetariana

Criteri di esclusione:

• Aveva una storia di allergia alla loratadina.
• Aveva una storia di ipertensione
• Aveva usato contemporaneamente farmaci che modificano gli enzimi, in particolare eritromicina, inibitori delle MAO, ketoconazolo e cimetidina
• Aveva una storia recente di dolore addominale, epistassi o disturbi del sonno
• Aveva qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
• Presenza di marcatori di malattia di HIV 1 e 2, virus dell'epatite B e C o infezione da sifilide.
• Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi o conta piastrinica.
• Era risultato positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei o cannabinoidi).
• Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per creatinina sierica, azoto ureico nel sangue, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico o colesterolo sierico.
• Se c'era qualsiasi esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (>4/HPF), cellule epiteliali, cilindri, cristalli, glucosio (positivo) o proteine ​​(positivo).
• Aveva un ECG clinicamente anormale o una radiografia del torace.
• Aveva una storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete o glaucoma.
• Aveva una storia di tossicodipendenza o assunzione eccessiva di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezzo litro di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o ha difficoltà ad astenersi per il durata di ciascun periodo di studio.
• Aveva una storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che potrebbe compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
• Fumatori regolari che fumano più di 10 sigarette al giorno o hanno difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
• Usato farmaci che modificano gli enzimi entro 30 giorni prima del giorno 1 di questo studio.
• Aveva partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica nelle 12 settimane precedenti il ​​giorno 1 di questo studio.
• Soggetti che, al completamento di questo studio, hanno donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi.