Исследование биоэквивалентности таблеток лоратадина для перорального распада 10 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

• Были в возрастном диапазоне 18-45 лет.
• Не было ни избыточного, ни недостаточного веса для своего роста согласно таблице роста / веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
• Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Имели нормальное здоровье, что определялось историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.
• Имел невегетарианскую диетическую привычку

Критерий исключения:

• В анамнезе была аллергия на лоратадин.
• В анамнезе гипертония
• Одновременно принимал препараты, модифицирующие ферменты, особенно эритромицин, ингибиторы МАО, кетоконазол и циметидин.
• В недавнем анамнезе были боли в животе, носовое кровотечение или нарушения сна.
• Имели какие-либо признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
• Наличие маркеров заболеваний ВИЧ 1 и 2, вирусов гепатита В и С или инфекции сифилиса.
• Наличие значений, которые значительно отличались от нормальных референсных диапазонов и/или оценивались как клинически значимые для гемоглобина, общего количества лейкоцитов, дифференциального количества лейкоцитов или количества тромбоцитов.
• Был положительный тест мочи на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты или каннабиноиды).
• Наличие значений, которые значительно отличаются от нормальных референсных диапазонов и/или расцениваются как клинически значимые для креатинина сыворотки, азота мочевины крови, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) сыворотки, щелочной фосфатазы сыворотки, билирубина сыворотки, глюкозы плазмы или холестерина сыворотки.
• Если были какие-либо клинически аномальные химические и микроскопические исследования мочи, определяемые как наличие эритроцитов, лейкоцитов (> 4/HPF), эпителиальных клеток, цилиндров, кристаллов, глюкозы (положительно) или белка (положительно).
• Имели клинические отклонения на ЭКГ или рентгенограмме грудной клетки.
• Имели в анамнезе серьезные желудочно-кишечные, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, легочные, неврологические или гематологические заболевания, диабет или глаукому.
• Имели в анамнезе наркотическую зависимость или чрезмерное употребление алкоголя на регулярной основе более 2 единиц алкогольных напитков в день (1 единица эквивалентна половине пинты пива, 1 бокалу вина или 1 мере спирта) или испытывали трудности с воздержанием в течение продолжительность каждого учебного периода.
• Имели в анамнезе какое-либо психическое заболевание, которое может повлиять на способность предоставить письменное информированное согласие.
• Были постоянными курильщиками, которые выкуривали более 10 сигарет в день или с трудом воздерживались от курения на протяжении каждого периода исследования.
• Использовали препараты, модифицирующие ферменты, в течение 30 дней до 1-го дня исследования.
• Принимал участие в любом клиническом испытании в течение 12 недель, предшествующих 1-му дню этого исследования.
• Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали и/или потеряли более 350 мл крови за последние 3 месяца.