Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk Dimenhydrinat til intraoperativ kvalme og opkastning

Profylaktisk Dimenhydrinat til intraoperativ kvalme og opkastning: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme, om en intravenøs dosis af dimenhydrinat (også kendt som Gravol), givet før induktion af spinal anæstesi, vil mindske forekomsten af ​​intraoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår kejsersnit.

Denne medicin gives almindeligvis under og efter operationen, hvis det er nødvendigt, men det vides ikke, om en forebyggende dosis vil reducere den samlede forekomst af disse bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvalme og opkastning er fortsat en af ​​de mest almindelige komplikationer ved kejsersnit. Resultaterne af denne undersøgelse vil vise, om vi kan forbedre vores nuværende anæstesi-regime og forbedre tilfredsheden hos patienter, der gennemgår kejsersnit, ved at reducere forekomsten af ​​kvalme og opkastning. Vores nuværende praksis er ikke at bruge medicin til at forebygge kvalme og opkastning, medmindre det er nødvendigt. Kvalme og opkastninger kommer dog ret hurtigt og uventet under operationen, og det meste af tiden virker den medicin, vi giver, ikke hurtigt nok. Vi planlægger at studere anti-kvalmemedicinen dimenhydrinate (almindeligvis kendt som Gravol), som er blevet sikkert og bredt brugt under graviditet, fødsel og kejsersnit, i håb om at dets brug vil mindske forekomsten af ​​denne ubehagelige hændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår elektive kejsersnitsfødsler under spinal anæstesi.
  • Alle patienter, der gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • ASA I og II patienter.
  • Fuldsigtet normal graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke.
  • Alle patienter, der hævder allergi eller overfølsomhed over for dimenhydrinat.
  • Patienter med historie med opkastning inden for 24 timer før kejsersnit.
  • Patienter med anamnese med gastrointestinale eller psykiatriske sygdomme og sygelig fedme
  • Patienter, der får et af følgende lægemidler inden for 24 timer før undersøgelsen: opioider, antiemetika, H2-antagonister, phenothiazin og kortikosteroider.
  • Patienter med svær graviditet inducerede hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
enkeltdosis, 10 ml normalt saltvand, IV
ACTIVE_COMPARATOR: Dimenhydrinat
enkeltdosis, 25 mg, IV, fortyndet i 9,5 ml normalt saltvand.
Andre navne:
  • Gravol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kvalme før eller efter fødslen som rapporteret af patienten. Kvalme vil blive defineret som en subjektivt ubehagelig fornemmelse forbundet med trang til at kaste op.
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​kvalme, vurderet ved visuel analog skala (1-10)
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Tilstedeværelse eller fravær af opkastning eller opkastning.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Patientsedation målt ved Ramsay-sedationsskalaen. Dette vil blive registreret præoperativt, intraoperativt og postoperativt.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Type og mængde af enhver anvendt redningshæmmende medicin.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Newborn Apgar scorer på 1 og 5 minutter, såvel som enhver NICU-indlæggelse.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Teknik for uterus lukning (eksteriorisering vs. in-situ reparation).
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Dosis af opioid brugt som supplerende intravenøs analgesi.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Antal episoder med hypotension.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Forekomst af bivirkninger: takykardi, svimmelhed, rastløshed, mundtørhed og desaturation.
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2008

Først opslået (SKØN)

17. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner