- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00791960
Profylaktisk Dimenhydrinat til intraoperativ kvalme og opkastning
Profylaktisk Dimenhydrinat til intraoperativ kvalme og opkastning: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme, om en intravenøs dosis af dimenhydrinat (også kendt som Gravol), givet før induktion af spinal anæstesi, vil mindske forekomsten af intraoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår kejsersnit.
Denne medicin gives almindeligvis under og efter operationen, hvis det er nødvendigt, men det vides ikke, om en forebyggende dosis vil reducere den samlede forekomst af disse bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår elektive kejsersnitsfødsler under spinal anæstesi.
- Alle patienter, der gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- ASA I og II patienter.
- Fuldsigtet normal graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke.
- Alle patienter, der hævder allergi eller overfølsomhed over for dimenhydrinat.
- Patienter med historie med opkastning inden for 24 timer før kejsersnit.
- Patienter med anamnese med gastrointestinale eller psykiatriske sygdomme og sygelig fedme
- Patienter, der får et af følgende lægemidler inden for 24 timer før undersøgelsen: opioider, antiemetika, H2-antagonister, phenothiazin og kortikosteroider.
- Patienter med svær graviditet inducerede hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
enkeltdosis, 10 ml normalt saltvand, IV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dimenhydrinat
|
enkeltdosis, 25 mg, IV, fortyndet i 9,5 ml normalt saltvand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af kvalme før eller efter fødslen som rapporteret af patienten. Kvalme vil blive defineret som en subjektivt ubehagelig fornemmelse forbundet med trang til at kaste op.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgraden af kvalme, vurderet ved visuel analog skala (1-10)
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af opkastning eller opkastning.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Patientsedation målt ved Ramsay-sedationsskalaen. Dette vil blive registreret præoperativt, intraoperativt og postoperativt.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Type og mængde af enhver anvendt redningshæmmende medicin.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Newborn Apgar scorer på 1 og 5 minutter, såvel som enhver NICU-indlæggelse.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Teknik for uterus lukning (eksteriorisering vs. in-situ reparation).
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Dosis af opioid brugt som supplerende intravenøs analgesi.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antal episoder med hypotension.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Forekomst af bivirkninger: takykardi, svimmelhed, rastløshed, mundtørhed og desaturation.
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Dimenhydrinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-01
- 08-0206-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .