Profilaktikus dimenhidrinát intraoperatív hányingerre és hányásra
2010. március 25. frissítette: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Profilaktikus dimenhidrinát intraoperatív hányinger és hányás esetén: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az lesz a célja, hogy meghatározza, hogy a dimenhidrinát (más néven Gravol) intravénás dózisa, amelyet a spinális érzéstelenítés előidézése előtt adnak be, csökkenti-e az intraoperatív hányinger és hányás előfordulását a császármetszés alatt álló betegeknél.
Ezt a gyógyszert általában a műtét alatt és után adják be, ha szükséges, de nem ismert, hogy a megelőző adag csökkenti-e ezen mellékhatások általános előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hányinger és a hányás továbbra is a császármetszés egyik leggyakoribb szövődménye.
A tanulmány eredményei megmutatják, hogy az émelygés és hányás előfordulásának csökkentésével javíthatjuk-e jelenlegi érzéstelenítési rendünket, és javíthatjuk-e a császármetszéssel átesett betegek elégedettségét.
Jelenlegi gyakorlatunk szerint nem használunk semmilyen gyógyszert az émelygés és hányás megelőzésére, hacsak nem szükséges.
A hányinger, hányás azonban elég gyorsan és váratlanul jön a műtét során, és legtöbbször az általunk adott gyógyszer sem hat elég gyorsan.
Tervezzük a terhesség, vajúdás és császármetszés során biztonságosan és széles körben alkalmazott dimenhidrinát (közismert nevén Gravol) hányinger elleni gyógyszer tanulmányozását, remélve, hogy alkalmazása csökkenti ennek a kellemetlen jelenségnek az előfordulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg, aki elektív császármetszésen esik át spinális érzéstelenítésben.
- Minden olyan beteg, aki írásban beleegyezett a vizsgálatba.
- ASA I és II betegek.
- Teljes időtartamú normál terhesség.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki megtagadja az írásos beleegyezését.
- Minden olyan beteg, aki azt állítja, hogy allergiás vagy túlérzékeny a dimenhidrináttal szemben.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hányás szerepelt a császármetszés előtti 24 órán belül.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vagy pszichiátriai betegségek és kóros elhízás szerepel
- A következő gyógyszerek bármelyikét kapó betegek a vizsgálat előtt 24 órán belül: opioidok, hányáscsillapítók, H2 antagonisták, fenotiazin és kortikoszteroidok.
- Súlyos terhesség által kiváltott magas vérnyomásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
egyszeri adag, 10 ml normál sóoldat, IV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dimenhidrinát
|
egyszeri adag, 25 mg, IV, 9,5 ml normál sóoldattal hígítva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szülés előtti vagy utáni hányinger előfordulása a beteg által jelentett módon. Az émelygést szubjektíven kellemetlen érzésként határozzák meg, amely hányingerrel jár.
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az émelygés súlyossága vizuális analóg skálával értékelve (1-10)
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
Rezgés vagy hányás jelenléte vagy hiánya.
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
A beteg szedációja a Ramsay szedációs skálával mérve. Ezt preoperatívan, intraoperatívan és posztoperatívan rögzítik.
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
A használt mentő hányáscsillapító gyógyszerek típusa és mennyisége.
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
Az újszülött Apgar 1 és 5 percnél ér el, valamint bármely NICU-felvételnél.
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
A méhzárás technikája (exteriorizáció vs. in situ javítás).
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
|
Kiegészítő intravénás fájdalomcsillapításként alkalmazott opioid adag.
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
A hipotenziós epizódok száma.
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
Mellékhatások előfordulása: tachycardia, szédülés, nyugtalanság, szájszárazság és telítettség.
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Dimenhidrinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-01
- 08-0206-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .