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Prophylaktisches Dimenhydrinat bei intraoperativer Übelkeit und Erbrechen

25. März 2010 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Prophylaktisches Dimenhydrinat bei intraoperativer Übelkeit und Erbrechen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine intravenöse Dosis von Dimenhydrinat (auch bekannt als Gravol), die vor der Einleitung einer Spinalanästhesie verabreicht wird, die Inzidenz von intraoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Kaiserschnitt verringert.

Dieses Medikament wird üblicherweise während und nach der Operation gegeben, falls erforderlich, aber es ist nicht bekannt, ob eine vorbeugende Dosis die Gesamthäufigkeit dieser Nebenwirkungen verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übelkeit und Erbrechen gehören nach wie vor zu den häufigsten Komplikationen bei Kaiserschnittgeburten. Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, ob wir unser derzeitiges Anästhesieschema verbessern können und die Zufriedenheit von Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, verbessern können, indem wir das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen reduzieren. Unsere derzeitige Praxis ist es, keine Medikamente zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen zu verwenden, es sei denn, dies ist erforderlich. Übelkeit und Erbrechen treten jedoch während der Operation ziemlich schnell und unerwartet auf, und die Medikamente, die wir verabreichen, wirken meistens nicht schnell genug. Wir planen, das Anti-Übelkeits-Medikament Dimenhydrinat (allgemein bekannt als Gravol) zu untersuchen, das sicher und weit verbreitet während Schwangerschaft, Wehen und Kaiserschnittgeburten verwendet wird, in der Hoffnung, dass seine Verwendung die Häufigkeit dieses unangenehmen Vorfalls verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.
  • Alle Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben.
  • ASA-I- und -II-Patienten.
  • Vollständige normale Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Alle Patienten, die eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dimenhydrinat angeben.
  • Patienten mit Erbrechen in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Stunden vor Kaiserschnitt.
  • Patienten mit gastrointestinalen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte und krankhafter Fettleibigkeit
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Studie eines der folgenden Arzneimittel erhalten: Opioide, Antiemetika, H2-Antagonisten, Phenothiazin und Kortikosteroide.
  • Patienten mit schwerem schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Einzeldosis, 10 ml normale Kochsalzlösung, i.v
ACTIVE_COMPARATOR: Dimenhydrinat
Arzneimittel: Dimenhydrinat
Einzeldosis, 25 mg, IV, verdünnt in 9,5 ml normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Kies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit vor oder nach der Geburt, wie von der Patientin angegeben. Übelkeit wird als ein subjektiv unangenehmes Gefühl, verbunden mit dem Drang zum Erbrechen, definiert.
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Übelkeit, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (1-10)
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Vorhandensein oder Fehlen von Würgen oder Erbrechen.
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Sedierung des Patienten, gemessen anhand der Ramsay-Sedierungsskala. Dies wird präoperativ, intraoperativ und postoperativ aufgezeichnet.
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Art und Menge aller verwendeten antiemetischen Notfallmedikamente.
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Der neugeborene Apgar punktet bei 1 und 5 Minuten sowie bei jeder Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation.
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Technik des Uterusverschlusses (Exteriorisation vs. In-situ-Reparatur).
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Dosis des Opioids, das als ergänzende intravenöse Analgesie verwendet wird.
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Anzahl der Hypotonie-Episoden.
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Auftreten von Nebenwirkungen: Tachykardie, Schwindel, Ruhelosigkeit, Mundtrockenheit und Entsättigung.
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-01
  • 08-0206-A

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