Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk Dimenhydrinate for intraoperativ kvalme og oppkast

Profylaktisk dimenhydrinat for intraoperativ kvalme og oppkast: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien vil være å finne ut om en intravenøs dose dimenhydrinat (også kjent som Gravol), gitt før induksjon av spinalbedøvelse, vil redusere forekomsten av intraoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.

Denne medisinen gis vanligvis under og etter operasjonen hvis nødvendig, men det er ikke kjent om en forebyggende dose vil redusere den totale forekomsten av disse bivirkningene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvalme og oppkast er fortsatt en av de vanligste komplikasjonene ved keisersnitt. Resultatene av denne studien vil vise om vi kan forbedre vårt nåværende anestesiregime eller ikke, og forbedre tilfredsheten til pasienter som gjennomgår keisersnitt, ved å redusere forekomsten av kvalme og oppkast. Vår nåværende praksis er å ikke bruke medisiner for å forhindre kvalme og oppkast med mindre det er nødvendig. Imidlertid kommer kvalme og oppkast ganske raskt og uventet under operasjonen, og som oftest virker ikke medisinene vi gir raskt nok. Vi planlegger å studere anti-kvalmemedisinen dimenhydrinate (ofte kjent som Gravol), som har blitt trygt og mye brukt under graviditet, fødsel og keisersnitt, i håp om at bruken vil redusere forekomsten av denne ubehagelige hendelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår elektive keisersnitt under spinalbedøvelse.
  • Alle pasienter som ga skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
  • ASA I og II pasienter.
  • Full sikt normal graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som nekter å gi skriftlig informert samtykke.
  • Alle pasienter som hevder allergi eller overfølsomhet overfor dimenhydrinat.
  • Pasienter som har kastet opp innen 24 timer før keisersnitt.
  • Pasienter med historie med gastrointestinale eller psykiatriske sykdommer og sykelig overvekt
  • Pasienter som får noen av følgende legemidler innen 24 timer før studien: opioider, antiemetika, H2-antagonister, fenotiazin og kortikosteroider.
  • Pasienter med alvorlig graviditet induserte hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
enkeltdose, 10 ml normal saltvann, IV
ACTIVE_COMPARATOR: Dimenhydrinat
enkeltdose, 25 mg, IV, fortynnet i 9,5 ml vanlig saltvann.
Andre navn:
  • Gravol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kvalme før eller etter fødsel som rapportert av pasienten. Kvalme vil bli definert som en subjektivt ubehagelig følelse forbundet med trang til å kaste opp.
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av kvalme, vurdert ved visuell analog skala (1-10)
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Tilstedeværelse eller fravær av oppkast eller oppkast.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Pasientsedasjon målt ved Ramsay-sedasjonsskalaen. Dette vil bli registrert preoperativt, intraoperativt og postoperativt.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Type og mengde av eventuelle redningsantiemetiske medisiner som brukes.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Nyfødte Apgar skårer etter 1 og 5 minutter, i tillegg til eventuell sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Teknikk for livmorlukking (eksteriorisering vs. in-situ reparasjon).
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Dose av opioid brukt som supplerende intravenøs analgesi.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Antall episoder med hypotensjon.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Forekomst av bivirkninger: takykardi, svimmelhet, rastløshet, munntørrhet og desaturasjon.
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

17. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dimenhydrinat

3
Abonnere