- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00791960
Profylaktisk Dimenhydrinate for intraoperativ kvalme og oppkast
Profylaktisk dimenhydrinat for intraoperativ kvalme og oppkast: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Hensikten med denne studien vil være å finne ut om en intravenøs dose dimenhydrinat (også kjent som Gravol), gitt før induksjon av spinalbedøvelse, vil redusere forekomsten av intraoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.
Denne medisinen gis vanligvis under og etter operasjonen hvis nødvendig, men det er ikke kjent om en forebyggende dose vil redusere den totale forekomsten av disse bivirkningene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår elektive keisersnitt under spinalbedøvelse.
- Alle pasienter som ga skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
- ASA I og II pasienter.
- Full sikt normal graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som nekter å gi skriftlig informert samtykke.
- Alle pasienter som hevder allergi eller overfølsomhet overfor dimenhydrinat.
- Pasienter som har kastet opp innen 24 timer før keisersnitt.
- Pasienter med historie med gastrointestinale eller psykiatriske sykdommer og sykelig overvekt
- Pasienter som får noen av følgende legemidler innen 24 timer før studien: opioider, antiemetika, H2-antagonister, fenotiazin og kortikosteroider.
- Pasienter med alvorlig graviditet induserte hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
enkeltdose, 10 ml normal saltvann, IV
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dimenhydrinat
|
enkeltdose, 25 mg, IV, fortynnet i 9,5 ml vanlig saltvann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av kvalme før eller etter fødsel som rapportert av pasienten. Kvalme vil bli definert som en subjektivt ubehagelig følelse forbundet med trang til å kaste opp.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alvorlighetsgrad av kvalme, vurdert ved visuell analog skala (1-10)
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Tilstedeværelse eller fravær av oppkast eller oppkast.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Pasientsedasjon målt ved Ramsay-sedasjonsskalaen. Dette vil bli registrert preoperativt, intraoperativt og postoperativt.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Type og mengde av eventuelle redningsantiemetiske medisiner som brukes.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Nyfødte Apgar skårer etter 1 og 5 minutter, i tillegg til eventuell sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Teknikk for livmorlukking (eksteriorisering vs. in-situ reparasjon).
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Dose av opioid brukt som supplerende intravenøs analgesi.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Antall episoder med hypotensjon.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Forekomst av bivirkninger: takykardi, svimmelhet, rastløshet, munntørrhet og desaturasjon.
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Dimenhydrinat
Andre studie-ID-numre
- 08-01
- 08-0206-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dimenhydrinat
-
Kocaeli UniversityFullført
-
University of ThessalyFullført
-
St. Justine's HospitalCanadian Association of Emergency PhysiciansFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalHar ikke rekruttert ennåAtletiske skader | Eksematiske hudsykdommer | Skin Avulsion
-
Galderma R&DFullførtBestem hudens følsomhet for Cetaphil Daily Advance Ultra Hydrating Lotion
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamRekruttering
-
Apsen Farmaceutica S.A.Fullført
-
Prince of Songkla UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkastThailand
-
Duke UniversityWallace H. Coulter FoundationFullført