Dimenhidrinato profiláctico para náuseas y vómitos intraoperatorios
25 de marzo de 2010 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Dimenhidrinato profiláctico para las náuseas y los vómitos intraoperatorios: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio será determinar si una dosis intravenosa de dimenhidrinato (también conocido como Gravol), administrada antes de la inducción de la anestesia espinal, disminuirá la incidencia de náuseas y vómitos intraoperatorios en pacientes que se someten a una cesárea.
Este medicamento se administra comúnmente durante y después de la cirugía si es necesario, pero no se sabe si una dosis preventiva disminuirá la incidencia general de estos efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos siguen siendo una de las complicaciones más comunes del parto por cesárea.
Los resultados de este estudio mostrarán si podemos o no mejorar nuestro actual régimen de anestesia y mejorar la satisfacción de las pacientes que se someten a partos por cesárea, al reducir la incidencia de náuseas y vómitos.
Nuestra práctica actual es no usar ningún medicamento para prevenir las náuseas y los vómitos a menos que sea necesario.
Sin embargo, las náuseas y los vómitos aparecen bastante rápido e inesperadamente durante la operación, y la mayoría de las veces el medicamento que administramos no funciona lo suficientemente rápido.
Planeamos estudiar el medicamento contra las náuseas dimenhidrinato (comúnmente conocido como Gravol), que se ha utilizado de manera segura y generalizada durante el embarazo, el trabajo de parto y los partos por cesárea, con la esperanza de que su uso disminuya la incidencia de este desagradable suceso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal.
- Todos los pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- Pacientes ASA I y II.
- Embarazo normal a término.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que se nieguen a dar su consentimiento informado por escrito.
- Todos los pacientes que aleguen alergia o hipersensibilidad al dimenhidrinato.
- Pacientes con antecedentes de vómitos dentro de las 24 horas previas al parto por cesárea.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales o psiquiátricas y obesidad mórbida
- Pacientes que reciban cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 24 horas previas al estudio: opioides, antieméticos, antagonistas H2, fenotiazina y corticosteroides.
- Pacientes con hipertensión grave inducida por el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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dosis única, 10 ml de solución salina normal, IV
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COMPARADOR_ACTIVO: Dimenhidrinato
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dosis única, 25 mg, IV, diluida en 9,5 ml de solución salina normal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de náuseas antes o después del parto según lo informado por el paciente. La náusea se definirá como una sensación subjetivamente desagradable asociada con ganas de vomitar.
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Severidad de las náuseas, evaluada por escala analógica visual (1-10)
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Presencia o ausencia de arcadas o vómitos.
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Sedación del paciente medida por la escala de sedación de Ramsay. Esto se registrará antes, durante y después de la operación.
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Tipo y cantidad de cualquier medicamento antiemético de rescate utilizado.
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Puntuaciones de Apgar del recién nacido a 1 y 5 minutos, así como cualquier ingreso en la UCIN.
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Técnica de cierre uterino (exteriorización vs reparación in situ).
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Dosis de opioide utilizada como analgesia intravenosa suplementaria.
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Número de episodios de hipotensión.
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Aparición de efectos secundarios: taquicardia, mareos, inquietud, sequedad de boca y desaturación.
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Dimenhidrinato
Otros números de identificación del estudio
- 08-01
- 08-0206-A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .