Profylaktický dimenhydrinát pro intraoperační nevolnost a zvracení
25. března 2010 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Profylaktický dimenhydrinát pro intraoperační nevolnost a zvracení: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie bude zjistit, zda intravenózní dávka dimenhydrinátu (také známého jako Gravol), podaná před indukcí spinální anestezie, sníží výskyt intraoperační nevolnosti a zvracení u pacientek podstupujících porod císařským řezem.
Tento lék se běžně podává během operace a po operaci, pokud je to nutné, ale není známo, zda preventivní dávka sníží celkový výskyt těchto nežádoucích účinků.
Přehled studie
Detailní popis
Nevolnost a zvracení zůstávají jednou z nejčastějších komplikací porodu císařským řezem.
Výsledky této studie ukážou, zda můžeme či nemůžeme zlepšit náš současný anesteziologický režim a zlepšit spokojenost pacientek podstupujících porod císařským řezem snížením výskytu nevolnosti a zvracení.
Naší současnou praxí je nepoužívat žádné léky k prevenci nevolnosti a zvracení, pokud to není nutné.
Nevolnost a zvracení však přicházejí během operace celkem rychle a nečekaně a většinou nám léky, které podáváme, nezabírají dostatečně rychle.
Plánujeme studovat lék proti nevolnosti dimenhydrinát (obecně známý jako Gravol), který byl bezpečně a široce používán během těhotenství, porodu a porodu císařským řezem, a doufáme, že jeho užívání sníží výskyt tohoto nepříjemného jevu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky podstupující elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii.
- Všichni pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Pacienti s ASA I a II.
- Plné normální těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, kteří odmítnou dát písemný informovaný souhlas.
- Všichni pacienti, kteří uvádějí alergii nebo přecitlivělost na dimenhydrinát.
- Pacientky s anamnézou zvracení během 24 hodin před porodem císařským řezem.
- Pacienti s anamnézou gastrointestinálních nebo psychiatrických onemocnění a morbidní obezitou
- Pacienti užívající kterýkoli z následujících léků během 24 hodin před studií: opioidy, antiemetika, H2 antagonisté, fenothiazin a kortikosteroidy.
- Pacientky s těžkou graviditou indukovanou hypertenzí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
jedna dávka, 10 ml fyziologického roztoku, IV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dimenhydrinát
|
jedna dávka, 25 mg, IV, zředěná v 9,5 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nevolnosti před porodem nebo po porodu, jak jej uvedl pacient. Nevolnost bude definována jako subjektivně nepříjemný pocit spojený s nutkáním na zvracení.
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost nevolnosti, hodnocená vizuální analogovou stupnicí (1-10)
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost dávení nebo zvracení.
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Sedace pacienta měřená pomocí Ramsayovy sedativní škály. To bude zaznamenáno předoperačně, peroperačně a pooperačně.
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Typ a množství použitého záchranného antiemetika.
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Novorozená Apgarová skóre za 1 a 5 minut, stejně jako jakékoli přijetí na JIP.
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Technika uzávěru dělohy (exteriorizace vs. in-situ oprava).
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Dávka opioidu použitá jako doplňková intravenózní analgezie.
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Počet epizod hypotenze.
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Výskyt nežádoucích účinků: tachykardie, závratě, neklid, sucho v ústech a desaturace.
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
17. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Dimenhydrinát
Další identifikační čísla studie
- 08-01
- 08-0206-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .