Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktiskt dimenhydrinat för intraoperativt illamående och kräkningar

Profylaktiskt dimenhydrinat för intraoperativt illamående och kräkningar: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie kommer att vara att fastställa om en intravenös dos av dimenhydrinat (även känd som Gravol), som ges före induktion av spinalbedövning, kommer att minska förekomsten av intraoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår kejsarsnitt.

Denna medicin ges vanligtvis under och efter operationen om det behövs, men det är inte känt om en förebyggande dos kommer att minska den totala förekomsten av dessa biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Illamående och kräkningar är fortfarande en av de vanligaste komplikationerna vid kejsarsnitt. Resultaten av denna studie kommer att visa om vi kan förbättra vår nuvarande anestesiregim eller inte, och förbättra tillfredsställelsen hos patienter som genomgår kejsarsnitt, genom att minska förekomsten av illamående och kräkningar. Vår nuvarande praxis är att inte använda någon medicin för att förebygga illamående och kräkningar om det inte krävs. Däremot kommer illamående och kräkningar ganska snabbt och oväntat under operationen och oftast fungerar inte medicinen vi ger tillräckligt snabbt. Vi planerar att studera läkemedlet mot illamående dimenhydrinate (allmänt känt som Gravol), som har använts säkert och i stor utsträckning under graviditet, förlossning och kejsarsnitt, i hopp om att användningen kommer att minska förekomsten av denna obehagliga händelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår elektiva kejsarsnitt förlossningar under spinalbedövning.
  • Alla patienter som gav skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
  • ASA I och II patienter.
  • Heltid normal graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som vägrar ge skriftligt informerat samtycke.
  • Alla patienter som hävdar allergi eller överkänslighet mot dimenhydrinat.
  • Patienter med anamnes på kräkningar inom 24 timmar före kejsarsnitt.
  • Patienter med anamnes på gastrointestinala eller psykiatriska sjukdomar och sjuklig fetma
  • Patienter som får något av följande läkemedel inom 24 timmar före studien: opioider, antiemetika, H2-antagonister, fenotiazin och kortikosteroider.
  • Patienter med svår graviditet inducerade hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
enkeldos, 10 ml normal koksaltlösning, IV
ACTIVE_COMPARATOR: Dimenhydrinat
enkeldos, 25 mg, IV, utspädd i 9,5 ml normal koksaltlösning.
Andra namn:
  • Gravol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av illamående före eller efter förlossningen som rapporterats av patienten. Illamående kommer att definieras som en subjektivt obehaglig känsla i samband med kräkningsbehov.
Tidsram: 2 timmar
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svårighetsgrad av illamående, bedömd med visuell analog skala (1-10)
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
Närvaro eller frånvaro av kräkningar eller kräkningar.
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
Patientsedation mätt med Ramsays sederingsskalan. Detta kommer att registreras preoperativt, intraoperativt och postoperativt.
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
Typ och mängd av eventuellt använt räddningsantiemetiskt läkemedel.
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
Nyfödda Apgar får poäng på 1 och 5 minuter, såväl som eventuella NICU-inläggningar.
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
Teknik för livmodertillslutning (exteriorisering vs. reparation på plats).
Tidsram: 30 minuter
30 minuter
Dos av opioid används som kompletterande intravenös analgesi.
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
Antal episoder av hypotoni.
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
Förekomst av biverkningar: takykardi, yrsel, rastlöshet, muntorrhet och desaturation.
Tidsram: 3 timmar
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

17 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dimenhydrinat

3
Prenumerera