- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00791960
Profylaktiskt dimenhydrinat för intraoperativt illamående och kräkningar
Profylaktiskt dimenhydrinat för intraoperativt illamående och kräkningar: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie kommer att vara att fastställa om en intravenös dos av dimenhydrinat (även känd som Gravol), som ges före induktion av spinalbedövning, kommer att minska förekomsten av intraoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår kejsarsnitt.
Denna medicin ges vanligtvis under och efter operationen om det behövs, men det är inte känt om en förebyggande dos kommer att minska den totala förekomsten av dessa biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår elektiva kejsarsnitt förlossningar under spinalbedövning.
- Alla patienter som gav skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
- ASA I och II patienter.
- Heltid normal graviditet.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som vägrar ge skriftligt informerat samtycke.
- Alla patienter som hävdar allergi eller överkänslighet mot dimenhydrinat.
- Patienter med anamnes på kräkningar inom 24 timmar före kejsarsnitt.
- Patienter med anamnes på gastrointestinala eller psykiatriska sjukdomar och sjuklig fetma
- Patienter som får något av följande läkemedel inom 24 timmar före studien: opioider, antiemetika, H2-antagonister, fenotiazin och kortikosteroider.
- Patienter med svår graviditet inducerade hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
enkeldos, 10 ml normal koksaltlösning, IV
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dimenhydrinat
|
enkeldos, 25 mg, IV, utspädd i 9,5 ml normal koksaltlösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av illamående före eller efter förlossningen som rapporterats av patienten. Illamående kommer att definieras som en subjektivt obehaglig känsla i samband med kräkningsbehov.
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Svårighetsgrad av illamående, bedömd med visuell analog skala (1-10)
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Närvaro eller frånvaro av kräkningar eller kräkningar.
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Patientsedation mätt med Ramsays sederingsskalan. Detta kommer att registreras preoperativt, intraoperativt och postoperativt.
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Typ och mängd av eventuellt använt räddningsantiemetiskt läkemedel.
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Nyfödda Apgar får poäng på 1 och 5 minuter, såväl som eventuella NICU-inläggningar.
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Teknik för livmodertillslutning (exteriorisering vs. reparation på plats).
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Dos av opioid används som kompletterande intravenös analgesi.
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Antal episoder av hypotoni.
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Förekomst av biverkningar: takykardi, yrsel, rastlöshet, muntorrhet och desaturation.
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Dimenhydrinat
Andra studie-ID-nummer
- 08-01
- 08-0206-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dimenhydrinat
-
Kocaeli UniversityAvslutad
-
University of ThessalyAvslutadPONV vid laparoskopiska kolocystektomierGrekland
-
St. Justine's HospitalCanadian Association of Emergency PhysiciansAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuAtletiska skador | Eksematiska hudsjukdomar | Skin Avulsion
-
University of MiamiCeraVeAvslutad
-
Galderma R&DAvslutadBestäm hudens känslighet för Cetaphil Daily Advance Ultra Hydrating Lotion
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamRekrytering
-
Apsen Farmaceutica S.A.Avslutad
-
Duke UniversityWallace H. Coulter FoundationAvslutad
-
Prince of Songkla UniversityAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarThailand