Dimenhydrinate prophylactique pour les nausées et vomissements peropératoires
25 mars 2010 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Dimenhydrinate prophylactique pour les nausées et vomissements peropératoires : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Le but de cette étude sera de déterminer si une dose intraveineuse de dimenhydrinate (également connu sous le nom de Gravol), administrée avant l'induction de la rachianesthésie, réduira l'incidence des nausées et des vomissements peropératoires chez les patientes subissant une césarienne.
Ce médicament est couramment administré pendant et après la chirurgie si nécessaire, mais on ne sait pas si une dose préventive diminuera l'incidence globale de ces effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et les vomissements restent l'une des complications les plus courantes de l'accouchement par césarienne.
Les résultats de cette étude montreront si nous pouvons ou non améliorer notre schéma d'anesthésie actuel et améliorer la satisfaction des patientes subissant des accouchements par césarienne en réduisant l'incidence des nausées et des vomissements.
Notre pratique actuelle est de n'utiliser aucun médicament pour prévenir les nausées et les vomissements, sauf si cela est nécessaire.
Cependant, les nausées et les vomissements surviennent assez rapidement et de manière inattendue pendant l'opération, et la plupart du temps, les médicaments que nous donnons n'agissent pas assez rapidement.
Nous prévoyons d'étudier le médicament anti-nausée dimenhydrinate (communément appelé Gravol), qui a été utilisé en toute sécurité et largement pendant la grossesse, le travail et les accouchements par césarienne, en espérant que son utilisation réduira l'incidence de cet événement désagréable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes subissant une césarienne élective sous rachianesthésie.
- Tous les patients qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
- Patients ASA I et II.
- Grossesse normale à terme.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients qui refusent de donner un consentement éclairé écrit.
- Tous les patients qui déclarent une allergie ou une hypersensibilité au dimenhydrinate.
- Patientes ayant des antécédents de vomissements dans les 24 heures précédant l'accouchement par césarienne.
- Patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales ou psychiatriques et d'obésité morbide
- Patients recevant l'un des médicaments suivants dans les 24 heures précédant l'étude : opioïdes, antiémétiques, antagonistes H2, phénothiazine et corticostéroïdes.
- Patientes souffrant d'hypertension grave induite par la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
dose unique, 10 ml de solution saline normale, IV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dimenhydrinate
|
dose unique, 25 mg, IV, diluée dans 9,5 ml de solution saline normale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des nausées avant ou après l'accouchement telle que rapportée par la patiente. La nausée sera définie comme une sensation subjectivement désagréable associée à une envie de vomir.
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sévérité des nausées, évaluée par échelle visuelle analogique (1-10)
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
|
Présence ou absence de vomissements ou de vomissements.
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
|
Sédation du patient telle que mesurée par l'échelle de sédation de Ramsay. Celle-ci sera enregistrée en préopératoire, peropératoire et postopératoire.
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
|
Type et quantité de tout médicament antiémétique de secours utilisé.
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
|
Le nouveau-né Apgar obtient des scores à 1 et 5 minutes, ainsi que toute admission à l'USIN.
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
|
Technique de fermeture utérine (extériorisation vs réparation in situ).
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Dose d'opioïde utilisée comme analgésie intraveineuse supplémentaire.
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
|
Nombre d'épisodes d'hypotension.
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
|
Apparition d'effets secondaires : tachycardie, étourdissements, agitation, bouche sèche et désaturation.
Délai: 3 heures
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
17 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Dimenhydrinate
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-01
- 08-0206-A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .