- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00791960
Dimenidrinato profilattico per nausea e vomito intraoperatori
Dimenidrinato profilattico per nausea e vomito intraoperatori: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio sarà determinare se una dose endovenosa di dimenidrinato (noto anche come Gravol), somministrata prima dell'induzione dell'anestesia spinale, ridurrà l'incidenza di nausea e vomito intraoperatori nei pazienti sottoposti a parto cesareo.
Questo farmaco viene comunemente somministrato durante e dopo l'intervento chirurgico, se necessario, ma non è noto se una dose preventiva ridurrà l'incidenza complessiva di questi effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a parto cesareo elettivo in anestesia spinale.
- Tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare a questo studio.
- Pazienti ASA I e II.
- Gravidanza normale a termine.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti che rifiutano di dare il consenso informato scritto.
- Tutti i pazienti che dichiarano allergia o ipersensibilità al dimenidrinato.
- Pazienti con anamnesi di vomito nelle 24 ore precedenti il parto cesareo.
- Pazienti con storia di malattie gastrointestinali o psichiatriche e obesità patologica
- Pazienti che ricevono uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 24 ore prima dello studio: oppioidi, antiemetici, antagonisti H2, fenotiazina e corticosteroidi.
- Pazienti con grave ipertensione indotta dalla gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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dose singola, 10 ml di soluzione fisiologica, IV
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ACTIVE_COMPARATORE: Dimenidrinato
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dose singola, 25 mg, IV, diluita in 9,5 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di nausea pre o post-parto come riportato dalla paziente. La nausea sarà definita come una sensazione soggettivamente spiacevole associata alla voglia di vomitare.
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gravità della nausea, valutata mediante scala analogica visiva (1-10)
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Presenza o assenza di conati di vomito o vomito.
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Sedazione del paziente misurata dalla scala di sedazione di Ramsay. Questo sarà registrato prima dell'intervento, intraoperatorio e postoperatorio.
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Tipo e quantità di qualsiasi farmaco antiemetico di salvataggio utilizzato.
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Punteggi Apgar neonato a 1 e 5 minuti, così come qualsiasi ricovero in terapia intensiva neonatale.
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Tecnica di chiusura uterina (esteriorizzazione vs. riparazione in situ).
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Dose di oppioidi usata come analgesia endovenosa supplementare.
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Numero di episodi di ipotensione.
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Presenza di effetti collaterali: tachicardia, vertigini, irrequietezza, secchezza delle fauci e desaturazione.
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Dimenidrinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-01
- 08-0206-A
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