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Dimenidrinato profilattico per nausea e vomito intraoperatori

Dimenidrinato profilattico per nausea e vomito intraoperatori: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio sarà determinare se una dose endovenosa di dimenidrinato (noto anche come Gravol), somministrata prima dell'induzione dell'anestesia spinale, ridurrà l'incidenza di nausea e vomito intraoperatori nei pazienti sottoposti a parto cesareo.

Questo farmaco viene comunemente somministrato durante e dopo l'intervento chirurgico, se necessario, ma non è noto se una dose preventiva ridurrà l'incidenza complessiva di questi effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito rimangono una delle complicanze più comuni del parto cesareo. I risultati di questo studio mostreranno se possiamo o meno migliorare il nostro attuale regime di anestesia e migliorare la soddisfazione dei pazienti sottoposti a parto cesareo, riducendo l'incidenza di nausea e vomito. La nostra pratica attuale è di non utilizzare alcun farmaco per prevenire la nausea e il vomito a meno che non sia necessario. Tuttavia, la nausea e il vomito si manifestano abbastanza velocemente e inaspettatamente durante l'operazione e la maggior parte delle volte i farmaci che diamo non funzionano abbastanza velocemente. Stiamo progettando di studiare il farmaco anti-nausea dimenidrinato (comunemente noto come Gravol), che è stato ampiamente utilizzato in modo sicuro durante la gravidanza, il travaglio e il parto cesareo, sperando che il suo uso riduca l'incidenza di questo spiacevole evento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a parto cesareo elettivo in anestesia spinale.
  • Tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare a questo studio.
  • Pazienti ASA I e II.
  • Gravidanza normale a termine.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti che rifiutano di dare il consenso informato scritto.
  • Tutti i pazienti che dichiarano allergia o ipersensibilità al dimenidrinato.
  • Pazienti con anamnesi di vomito nelle 24 ore precedenti il ​​parto cesareo.
  • Pazienti con storia di malattie gastrointestinali o psichiatriche e obesità patologica
  • Pazienti che ricevono uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 24 ore prima dello studio: oppioidi, antiemetici, antagonisti H2, fenotiazina e corticosteroidi.
  • Pazienti con grave ipertensione indotta dalla gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
dose singola, 10 ml di soluzione fisiologica, IV
ACTIVE_COMPARATORE: Dimenidrinato
dose singola, 25 mg, IV, diluita in 9,5 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Gravol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di nausea pre o post-parto come riportato dalla paziente. La nausea sarà definita come una sensazione soggettivamente spiacevole associata alla voglia di vomitare.
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità della nausea, valutata mediante scala analogica visiva (1-10)
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Presenza o assenza di conati di vomito o vomito.
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Sedazione del paziente misurata dalla scala di sedazione di Ramsay. Questo sarà registrato prima dell'intervento, intraoperatorio e postoperatorio.
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Tipo e quantità di qualsiasi farmaco antiemetico di salvataggio utilizzato.
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Punteggi Apgar neonato a 1 e 5 minuti, così come qualsiasi ricovero in terapia intensiva neonatale.
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Tecnica di chiusura uterina (esteriorizzazione vs. riparazione in situ).
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Dose di oppioidi usata come analgesia endovenosa supplementare.
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Numero di episodi di ipotensione.
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Presenza di effetti collaterali: tachicardia, vertigini, irrequietezza, secchezza delle fauci e desaturazione.
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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