Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny dimenhydrynat na śródoperacyjne nudności i wymioty

25 marca 2010 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Profilaktyczny dimenhydrynat w śródoperacyjnych nudnościach i wymiotach: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

Celem tego badania będzie ustalenie, czy dożylna dawka dimenhydrynatu (znanego również jako Gravol), podana przed wprowadzeniem do znieczulenia podpajęczynówkowego, zmniejszy częstość występowania śródoperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.

Ten lek jest powszechnie podawany w trakcie i po operacji, jeśli jest to wymagane, ale nie wiadomo, czy dawka zapobiegawcza zmniejszy ogólną częstość występowania tych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pozostają jednym z najczęstszych powikłań cesarskiego cięcia. Wyniki tego badania pokażą, czy możemy ulepszyć nasz obecny schemat znieczulenia i poprawić satysfakcję pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu, zmniejszając częstość występowania nudności i wymiotów. Naszą obecną praktyką jest niestosowanie żadnych leków zapobiegających nudnościom i wymiotom, chyba że jest to konieczne. Jednak nudności i wymioty pojawiają się dość szybko i niespodziewanie w trakcie operacji, a przez większość czasu podawany lek nie działa wystarczająco szybko. Planujemy zbadać lek przeciw nudnościom dimenhydrynat (powszechnie znany jako Gravol), który jest bezpiecznie i szeroko stosowany w czasie ciąży, porodu i cesarskiego cięcia, mając nadzieję, że jego stosowanie zmniejszy częstość występowania tego nieprzyjemnego zjawiska.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  • Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  • Pacjenci z ASA I i II.
  • Pełna ciąża normalna.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  • Wszyscy pacjenci zgłaszający alergię lub nadwrażliwość na dimenhydrynat.
  • Pacjenci z wymiotami w wywiadzie w ciągu 24 godzin przed cięciem cesarskim.
  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego lub psychiatrycznymi w wywiadzie oraz chorobliwą otyłością
  • Pacjenci otrzymujący którykolwiek z następujących leków w ciągu 24 godzin przed badaniem: opioidy, leki przeciwwymiotne, antagoniści H2, fenotiazyna i kortykosteroidy.
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem indukowanym ciążą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
pojedyncza dawka, 10 ml soli fizjologicznej, IV
ACTIVE_COMPARATOR: Dimenhydrynat
Lek: Dimenhydrynat
pojedyncza dawka, 25 mg, IV, rozcieńczona w 9,5 ml normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Gravol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności przed lub po porodzie według zgłoszenia pacjentki. Nudności będą definiowane jako subiektywnie nieprzyjemne odczucie związane z parciem na wymioty.
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie nudności, oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (1-10)
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Obecność lub brak odruchów wymiotnych lub wymiotów.
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Sedacja pacjenta mierzona za pomocą skali sedacji Ramsaya. Będzie to rejestrowane przed operacją, śródoperacyjnie i pooperacyjnie.
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Rodzaj i ilość zastosowanego doraźnego leku przeciwwymiotnego.
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Noworodki zdobywają punkty Apgar w 1. i 5. minucie, a także każde przyjęcie na OIOM.
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Technika zamykania macicy (eksteroryzacja vs. naprawa in situ).
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Dawka opioidu stosowana jako uzupełnienie dożylnego środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Liczba epizodów niedociśnienia.
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Występowanie działań niepożądanych: tachykardia, zawroty głowy, niepokój, suchość w ustach, desaturacja.
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-01
  • 08-0206-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj