Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch dimenhydrinaat voor intraoperatieve misselijkheid en braken

25 maart 2010 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Profylactisch dimenhydrinaat voor intraoperatieve misselijkheid en braken: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie zal zijn om te bepalen of een intraveneuze dosis dimenhydrinaat (ook bekend als Gravol), gegeven vóór de inductie van spinale anesthesie, de incidentie van intraoperatieve misselijkheid en braken zal verminderen bij patiënten die een keizersnede ondergaan.

Dit medicijn wordt indien nodig vaak tijdens en na de operatie gegeven, maar het is niet bekend of een preventieve dosis de algehele incidentie van deze bijwerkingen zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Misselijkheid en braken blijven een van de meest voorkomende complicaties van een keizersnede. De resultaten van deze studie zullen aantonen of we ons huidige anesthesieregime kunnen verbeteren en de tevredenheid van patiënten die een keizersnede ondergaan, kunnen verbeteren door de incidentie van misselijkheid en braken te verminderen. Onze huidige praktijk is om geen medicatie te gebruiken om misselijkheid en braken te voorkomen, tenzij dit nodig is. Misselijkheid en braken komen echter vrij snel en onverwachts tijdens de operatie en meestal werken de medicijnen die we geven niet snel genoeg. We zijn van plan om het anti-misselijkheidsmedicijn dimenhydrinaat (algemeen bekend als Gravol) te bestuderen, dat veilig en veel wordt gebruikt tijdens zwangerschap, bevalling en keizersneden, in de hoop dat het gebruik ervan de incidentie van deze onaangename gebeurtenis zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
  • Alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • ASA I en II patiënten.
  • Voldragen normale zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Alle patiënten die beweren allergisch of overgevoelig te zijn voor dimenhydrinaat.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van braken binnen 24 uur voorafgaand aan een keizersnede.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale of psychiatrische aandoeningen en morbide obesitas
  • Patiënten die binnen 24 uur vóór het onderzoek een van de volgende geneesmiddelen krijgen: opioïden, anti-emetica, H2-antagonisten, fenothiazine en corticosteroïden.
  • Patiënten met ernstige door zwangerschap veroorzaakte hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ander: Placebo
enkele dosis, 10 ml normale zoutoplossing, IV
ACTIVE_COMPARATOR: Dimenhydrinaat
Geneesmiddel: Dimenhydrinaat
enkele dosis, 25 mg, IV, verdund in 9,5 ml normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • Gravol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van misselijkheid voor of na de bevalling, zoals gemeld door de patiënt. Misselijkheid zal worden gedefinieerd als een subjectief onaangenaam gevoel geassocieerd met drang om te braken.
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van misselijkheid, beoordeeld met visuele analoge schaal (1-10)
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Aanwezigheid of afwezigheid van kokhalzen of braken.
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Sedatie van de patiënt zoals gemeten met de Ramsay-sedatieschaal. Dit wordt preoperatief, intraoperatief en postoperatief geregistreerd.
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Type en hoeveelheid van eventueel gebruikte anti-emetische medicatie.
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Pasgeboren Apgar-scores na 1 en 5 minuten, evenals elke opname in de NICU.
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Techniek van het sluiten van de baarmoeder (exteriorisatie versus in-situ reparatie).
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Dosis opioïde gebruikt als aanvullende intraveneuze analgesie.
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Aantal episodes van hypotensie.
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Het optreden van bijwerkingen: tachycardie, duizeligheid, rusteloosheid, droge mond en desaturatie.
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-01
  • 08-0206-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren