Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) Sammenlignet med ARDSnet Ventilation (PRESSURE)

2. november 2020 opdateret af: University of Tennessee, Chattanooga

Primær genoplivning ved hjælp af luftvejstrykudløsningsventilation forbedrer restitutionen efter akut lungeskade eller åndedrætsbesvær hos voksne og reducerer dødeligheden af ​​alle årsager sammenlignet med ARDS Netto Low Tidal Volume-Cycled Ventilation.

Traditionelle ventilationsmåder har ikke formået at forbedre patientens overlevelse. Efterfølgende observationer om, at forhøjede luftvejstryk observeret i traditionelle former for ventilation resulterede i barotrauma og forlængelse af ALI, førte til udviklingen af ​​lavvolumen-cyklusventilation som en potentielt bedre ventilatorisk modalitet for ARDS. Nylige multicenterforsøg udført af NIH-ARDS-netværket har bekræftet, at lavvolumenventilation øger antallet af ventilationsfrie dage og forbedrer den samlede patientoverlevelse. Mens reduktion af det gennemsnitlige luftvejstryk har reduceret barotraume og forbedret patientoverlevelse, har det svækket forsøg på at forbedre alveolær rekruttering. Alveolær rekruttering er vigtig, da den forbedrer V/Q mismatch, muliggør reduktion af FIO2 tidligere og mindsker risikoen for ilttoksicitet. Airway Pressure Release Ventilation (APRV) er en ny ventilatorisk modalitet, der anvender kontrolleret positivt luftvejstryk til at maksimere alveolær rekruttering og samtidig minimere barotrauma. I APRV forekommer tidalventilation mellem stigningen i lungevolumener etableret ved påføring af CPAP og afslapning af lungevæv efter trykudløsning. Foreløbige undersøgelser har antydet, at APRV rekrutterer kollapsede alveoler og forbedrer iltningen gennem en genopretning af lungemekanikken, men der er ingen undersøgelser, der indikerer den potentielle overordnede fordel ved APRV i genopretningsform ALI/ADRS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ventilation med lav volumen kan øge antallet af ventilationsfrie dage og kan forbedre den samlede patientoverlevelse. Mens reduktion af det gennemsnitlige luftvejstryk har reduceret barotraume og forbedret patientoverlevelse, har det svækket forsøg på at forbedre alveolær rekruttering. Alveolær rekruttering er vigtig, da den forbedrer V/Q mismatch, muliggør reduktion af FIO2 tidligere og mindsker risikoen for ilttoksicitet. Airway Pressure Release Ventilation (APRV) er en ny ventilatorisk modalitet, der anvender kontrolleret positivt luftvejstryk til at maksimere alveolær rekruttering og samtidig minimere barotrauma. I APRV forekommer tidalventilation mellem stigningen i lungevolumener etableret ved påføring af CPAP og afslapning af lungevæv efter trykudløsning. Foreløbige undersøgelser har antydet, at APRV rekrutterer kollapsede alveoler og forbedrer iltningen gennem en genopretning af lungemekanikken, men der er ingen undersøgelser, der indikerer den potentielle overordnede fordel ved APRV i genopretningsform ALI/ADRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • James A. Tumlin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er indlagt i Internal Medicine-tjenesten på Baroness Erlanger Hospital ved University of Tennessee College of Medicine med hypoxi (O2-mætning < 93%) og lungebesvær, vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter, der viser alle følgende kliniske kriterier: akut indtræden af ​​respirationssvigt; hypoxi defineret som et PaO2/FiO2-forhold på < 300 Torr; pulmonært kapillært kiletryk mindre eller lig med 18 mm Hg og/eller ingen klinisk tegn på venstresidig hjertesvigt; og røntgen af ​​thorax med diffuse bilaterale pulmonale infiltrater.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager konventionel volumenventilation med eller uden PEEP i > 6 timer før studieindskrivning
  • Patientens familie eller surrogat er uvillige til at give informeret samtykke
  • Patienter, der har behov for sedation eller lammelse for effektiv ventilation
  • Patienter kendte til lungeemboli inden for 72 timer efter optagelse i undersøgelsen
  • Patienter med tætte hovedskader eller tegn på øget intrakranielt tryk
  • Patienter med forbrændinger over 30 % af den samlede kropsoverflade
  • Pulmonært kapillært kiletryk større end 18 mm Hg
  • CVP > 15 cm H2O
  • Patienter med B type Naturetic peptidniveauer > 1000
  • Patienter med tidligere dilateret kardiomyopati med EF < 25 %
  • Patienter, der får kronisk ambulant peritoneal- eller hæmodialyse
  • Patienter med svær leversygdom (som defineret af Child-Pugh klasse C)
  • AIDS-patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARDS netto lavt tidevandsvolumen
  1. Patienter ventileret med volumen-cyklus hjælpekontroltilstand med PEEP og mål FIO2 < 40 %
  2. Hastighed for obligatoriske tidscykliske, trykkontrollerede vejrtrækninger, oprindeligt ved 12 pr. vejrtrækninger/min
  3. Initial tidalvolumen indstillet til 8mL/kg ved hjælp af forudsagt kropsvægt (PBW) med et mål på 6mL/kg og indstilling af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) baseret på niveauet af initial FiO2
  4. Indånding til udåndingsforhold indstillet til 1:1 til 1:3
  5. Hvis frekvensen af ​​udløste vejrtrækninger øges mere end 10 pr. minut, vil sedation blive øget. Om nødvendigt steg antallet af obligatoriske vejrtrækninger
  6. Mgmt af PEEP vil blive udført i henhold til ARDSnet-protokollen
  7. Oxygeneringsmål PaO2: PaO2-55-80 mm Hg O2 Lør: 88-95 %
  8. Tidalvolumen og respirationshastighed justeret til det ønskede pH og plateautryk i henhold til ARDSnet-protokol
Andre navne:
  • Kontrolleret mekanisk ventilation (CMV)
Eksperimentel: APRV Ventilation
  1. Ventilation bruger Drager Model X1
  2. Spontan vejrtrækning tilladt under hele respirationscyklussen ved 2 luftvejstrykniveauer
  3. Tidsperioder for høj- og lavtryksniveauer kan indstilles uafhængigt
  4. Varigheden af ​​det lavere trykniveau vil blive justeret for at tillade ekspiratorisk flow at falde til 75 % af det samlede volumen
  5. Varigheden af ​​højere trykniveauer vil blive justeret til at producere 12 trykskift pr. min
  6. Spontan frekvens vil blive målrettet til 6 til 18 vejrtrækninger/min
  7. Hvis der opnås spontan vejrtrækning, vil niveauet af sedation blive reduceret
  8. Hvis spontane respirationer er >20 vejrtrækninger/min, vil sedationen blive øget
  9. Hvis spontan vejrtrækningsfrekvens steg mere end 20/pr., blev sedationen øget, og om nødvendigt øgedes den mekaniske frekvens
Andre navne:
  • Kontrolleret mekanisk ventilation (CMV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage eller før hospitalsudskrivning
28 dage eller før hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage eller før hospitalsudskrivning
28 dage eller før hospitalsudskrivning
Længde af intensivophold og/eller samlede indlæggelsesdage
Tidsramme: 28 dage eller før hospitalsudskrivning
28 dage eller før hospitalsudskrivning
For at bestemme virkningerne af APRV-ventilation versus ARDS-netto-lavvolumen-cyklusventilation på forekomsten af ​​AKI
Tidsramme: 28 dage eller før hospitalsudskrivning
28 dage eller før hospitalsudskrivning
For at bestemme virkningerne af APRV-ventilation versus ARDS-netto-lavvolumen-cyklusventilation på NGAL, KIM-1 og IL-18 urinbiomarkører for AKI
Tidsramme: 28 dage eller før hospitalsudskrivning
28 dage eller før hospitalsudskrivning
For at bestemme virkningerne af APRV-ventilation versus ARDS-netto-lavvolumen-cyklusventilation ved at opretholde en timelig urinproduktion > 0,5 ml/kg/time
Tidsramme: 28 dage eller før hospitalsudskrivning
28 dage eller før hospitalsudskrivning
Vil bestemme urin-aquaporin-2-niveauer hos patienter randomiseret til APRV-ventilation versus ARDS-netto-lavvolumen-cyklusventilation
Tidsramme: 28 dage eller før hospitalsudskrivning
28 dage eller før hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A Tumlin, MD, University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2008

Først opslået (Skøn)

18. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner