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Airway Pressure Release Ventilation (APRV) im Vergleich zur ARDSnet-Beatmung (PRESSURE)

2. November 2020 aktualisiert von: University of Tennessee, Chattanooga

Die primäre Wiederbelebung mit Beatmung zur Druckentlastung der Atemwege verbessert die Genesung nach einer akuten Lungenverletzung oder dem Atemnotsyndrom bei Erwachsenen und reduziert die Gesamtmortalität im Vergleich zur ARDS-Netto-Low-Tidal-Volume-Cycle-Beatmung.

Herkömmliche Beatmungsmethoden konnten das Überleben der Patienten nicht verbessern. Nachfolgende Beobachtungen, dass erhöhte Atemwegsdrücke, die bei herkömmlichen Beatmungsformen beobachtet wurden, zu einem Barotrauma und einer Verlängerung von ALI führten, führten zur Entwicklung der zyklischen Beatmung mit geringem Volumen als potenziell bessere Beatmungsmodalität für ARDS. Kürzlich durchgeführte multizentrische Studien des NIH-ARDS-Netzwerks haben bestätigt, dass die Beatmung mit geringem Volumen die Zahl der beatmungsfreien Tage erhöht und das Gesamtüberleben der Patienten verbessert. Während die Verringerung des mittleren Atemwegsdrucks das Barotrauma reduziert und die Überlebenszeit der Patienten verbessert hat, hat sie Versuche zur Verbesserung der alveolären Rekrutierung beeinträchtigt. Die alveoläre Rekrutierung ist wichtig, da sie die V/Q-Fehlanpassung verbessert, eine frühere Reduzierung des FIO2 ermöglicht und das Risiko einer Sauerstofftoxizität verringert. Die Airway Pressure Release Ventilation (APRV) ist eine neuartige Beatmungsmodalität, die kontrollierten positiven Atemwegsdruck nutzt, um die alveoläre Rekrutierung zu maximieren und gleichzeitig das Barotrauma zu minimieren. Bei APRV erfolgt die Atemzugbeatmung zwischen der Zunahme des Lungenvolumens, das durch die Anwendung von CPAP hergestellt wird, und der Entspannung des Lungengewebes nach Druckentlastung. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass APRV kollabierte Alveolen rekrutiert und die Oxygenierung durch eine Wiederherstellung der Lungenmechanik verbessert, aber es gibt keine Studien, die auf den potenziellen Gesamtnutzen von APRV in der Genesungsform ALI/ADRS hinweisen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beatmung mit geringem Volumen kann die Anzahl der beatmungsfreien Tage erhöhen und das Gesamtüberleben des Patienten verbessern. Während die Verringerung des mittleren Atemwegsdrucks das Barotrauma reduziert und die Überlebenszeit der Patienten verbessert hat, hat sie Versuche zur Verbesserung der alveolären Rekrutierung beeinträchtigt. Die alveoläre Rekrutierung ist wichtig, da sie die V/Q-Fehlanpassung verbessert, eine frühere Reduzierung des FIO2 ermöglicht und das Risiko einer Sauerstofftoxizität verringert. Die Airway Pressure Release Ventilation (APRV) ist eine neuartige Beatmungsmodalität, die kontrollierten positiven Atemwegsdruck nutzt, um die alveoläre Rekrutierung zu maximieren und gleichzeitig das Barotrauma zu minimieren. Bei APRV erfolgt die Atemzugbeatmung zwischen der Zunahme des Lungenvolumens, das durch die Anwendung von CPAP hergestellt wird, und der Entspannung des Lungengewebes nach Druckentlastung. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass APRV kollabierte Alveolen rekrutiert und die Oxygenierung durch eine Wiederherstellung der Lungenmechanik verbessert, aber es gibt keine Studien, die auf den potenziellen Gesamtnutzen von APRV in der Genesungsform ALI/ADRS hinweisen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • James A. Tumlin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die mit Hypoxie (O2-Sättigung < 93 %) und Lungenbeschwerden in den Dienst für Innere Medizin am Baroness Erlanger Hospital des College of Medicine der Universität von Tennessee aufgenommen werden, werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht.
  • Patienten, die alle folgenden klinischen Kriterien aufweisen: akutes Einsetzen von respiratorischer Insuffizienz; Hypoxie, definiert als ein PaO2/FiO2-Verhältnis von < 300 Torr; Lungenkapillarkeildruck kleiner oder gleich 18 mmHg und/oder kein klinischer Hinweis auf Linksherzinsuffizienz; und Röntgen-Thorax mit diffusen bilateralen Lungeninfiltraten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor Studieneinschluss für > 6 Stunden eine konventionelle Volumenbeatmung mit oder ohne PEEP erhalten haben
  • Die Familie oder der Ersatz des Patienten ist nicht bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Patienten, die für eine effektive Beatmung eine Sedierung oder Lähmung benötigen
  • Patienten mit bekannter Lungenembolie innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme in die Studie
  • Patienten mit nahen Kopfverletzungen oder Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks
  • Patienten mit Verbrennungen von mehr als 30 % der gesamten Körperoberfläche
  • Lungenkapillarkeildruck größer als 18 mm Hg
  • ZVD > 15 cm H2O
  • Patienten mit Naturetic-Peptidspiegeln vom Typ B > 1000
  • Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie in der Vorgeschichte mit EF < 25 %
  • Patienten, die eine chronische ambulante Peritoneal- oder Hämodialyse erhalten
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung (gemäß Child-Pugh-Klasse C)
  • AIDS-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARDS Niedriges Netto-Tidalvolumen
Gerät: Volume-Cycled Assist-Control (AC)-Modus
  1. Patienten, die im volumengeregelten Unterstützungskontrollmodus mit PEEP und Ziel-FIO2 < 40 % beatmet wurden
  2. Frequenz der mandatorischen zeitgesteuerten, druckkontrollierten Atemzüge, anfänglich bei 12 pro Atemzug/min
  3. Anfängliches Tidalvolumen auf 8 ml/kg unter Verwendung des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) mit einem Ziel von 6 ml/kg und Einstellung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) basierend auf dem Niveau des anfänglichen FiO2
  4. Verhältnis von Inspiration zu Exspiration auf 1:1 bis 1:3 eingestellt
  5. Wenn die Häufigkeit getriggerter Atemzüge auf mehr als 10 pro Minute ansteigt, wird die Sedierung erhöht. Bei Bedarf wird die Frequenz der mandatorischen Atemzüge erhöht
  6. Die PEEP-Verwaltung wird gemäß dem ARDSnet-Protokoll durchgeführt
  7. Sauerstoffziel PaO2: PaO2-55-80 mm Hg O2 Sat: 88-95 %
  8. Tidalvolumen und Atemfrequenz werden gemäß ARDSnet-Protokoll auf die gewünschten pH- und Plateaudrücke eingestellt
Andere Namen:
  • Kontrollierte mechanische Beatmung (CMV)
Experimental: APRV-Beatmung
Gerät: Airway Pressure Release Ventilation (APRV)-Modus
  1. Die Belüftung verwendet das Drager-Modell X1
  2. Spontanatmung während des gesamten Beatmungszyklus bei 2 Atemwegsdruckstufen erlaubt
  3. Zeiträume für die Hoch- und Niederdruckniveaus können unabhängig voneinander eingestellt werden
  4. Die Dauer des niedrigeren Druckniveaus wird angepasst, damit der Exspirationsfluss auf 75 % des Gesamtvolumens abfallen kann
  5. Die Dauer höherer Druckniveaus wird angepasst, um 12 Druckwechsel pro Minute zu erzeugen
  6. Die Spontanfrequenz wird für 6 bis 18 Atemzüge/min angestrebt
  7. Wenn Spontanatmung erreicht wird, wird der Sedierungsgrad verringert
  8. Wenn die Spontanatmung > 20 Atemzüge/min beträgt, wird die Sedierung erhöht
  9. Wenn die Spontanatemfrequenz auf mehr als 20/min anstieg, wurde die Sedierung erhöht und bei Bedarf die mechanische Frequenz erhöht
Andere Namen:
  • Kontrollierte mechanische Beatmung (CMV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: 28 Tage oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und/oder Krankenhaustage insgesamt
Zeitfenster: 28 Tage oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bestimmung der Auswirkungen der APRV-Beatmung im Vergleich zur ARDS-Netto-Low-Volume-Cycle-Beatmung auf das Auftreten von AKI
Zeitfenster: 28 Tage oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bestimmung der Auswirkungen der APRV-Beatmung im Vergleich zur ARDS-Netto-Low-Volume-Cycle-Beatmung auf die Urin-Biomarker NGAL, KIM-1 und IL-18 für AKI
Zeitfenster: 28 Tage oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Es sollten die Auswirkungen der APRV-Beatmung im Vergleich zur ARDS-Netto-Low-Volume-Cycle-Beatmung bei der Aufrechterhaltung einer stündlichen Urinausscheidung > 0,5 ml/kg/h bestimmt werden
Zeitfenster: 28 Tage oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bestimmt die Urin-Aquaporin-2-Spiegel bei Patienten, die randomisiert auf APRV-Beatmung versus ARDS-Netto-Low-Volume-Zyklus-Beatmung randomisiert wurden
Zeitfenster: 28 Tage oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee, Chattanooga

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Tumlin, MD, University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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