Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych (APRV) w porównaniu z wentylacją ARDSnet (PRESSURE)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Tennessee, Chattanooga

Podstawowa resuscytacja z wykorzystaniem wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych poprawia powrót do zdrowia po ostrym urazie płuc lub zespole zaburzeń oddechowych u dorosłych i zmniejsza śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z wentylacją ARDS netto z niskimi objętościami oddechowymi i cyklami.

Tradycyjne tryby wentylacji nie poprawiły przeżywalności pacjentów. Późniejsze obserwacje, że podwyższone ciśnienie w drogach oddechowych obserwowane w tradycyjnych formach wentylacji skutkowało barotraumą i przedłużeniem ALI, doprowadziło do ewolucji cyklicznej wentylacji małą objętością jako potencjalnie lepszej metody wentylacji w przypadku ARDS. Niedawne wieloośrodkowe badania przeprowadzone przez sieć NIH-ARDS potwierdziły, że wentylacja małą objętością zwiększa liczbę dni bez wentylacji i poprawia ogólne przeżycie pacjentów. Chociaż obniżenie średniego ciśnienia w drogach oddechowych zmniejszyło barotraumę i poprawiło przeżywalność pacjentów, utrudniło próby poprawy rekrutacji pęcherzyków płucnych. Rekrutacja pęcherzyków płucnych jest ważna, ponieważ poprawia niedopasowanie V/Q, pozwala na wcześniejszą redukcję FIO2 i zmniejsza ryzyko zatrucia tlenem. Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych (APRV) to nowatorska metoda wentylacji, która wykorzystuje kontrolowane dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w celu maksymalizacji rekrutacji pęcherzyków płucnych przy jednoczesnej minimalizacji barotraumy. W APRV wentylacja oddechowa występuje pomiędzy zwiększeniem objętości płuc po zastosowaniu CPAP a rozluźnieniem tkanki płucnej po zwolnieniu ciśnienia. Wstępne badania sugerują, że APRV rekrutuje zapadnięte pęcherzyki płucne i poprawia utlenowanie poprzez przywrócenie mechaniki płuc, ale nie ma badań wskazujących na potencjalną ogólną korzyść APRV w wyzdrowieniu z ALI/ADRS.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wentylacja z małą objętością może zwiększyć liczbę dni bez wentylacji i może poprawić ogólne przeżycie pacjenta. Chociaż obniżenie średniego ciśnienia w drogach oddechowych zmniejszyło barotraumę i poprawiło przeżywalność pacjentów, utrudniło próby poprawy rekrutacji pęcherzyków płucnych. Rekrutacja pęcherzyków płucnych jest ważna, ponieważ poprawia niedopasowanie V/Q, pozwala na wcześniejszą redukcję FIO2 i zmniejsza ryzyko zatrucia tlenem. Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych (APRV) to nowatorska metoda wentylacji, która wykorzystuje kontrolowane dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w celu maksymalizacji rekrutacji pęcherzyków płucnych przy jednoczesnej minimalizacji barotraumy. W APRV wentylacja oddechowa występuje pomiędzy zwiększeniem objętości płuc po zastosowaniu CPAP a rozluźnieniem tkanki płucnej po zwolnieniu ciśnienia. Wstępne badania sugerują, że APRV rekrutuje zapadnięte pęcherzyki płucne i poprawia utlenowanie poprzez przywrócenie mechaniki płuc, ale nie ma badań wskazujących na potencjalną ogólną korzyść APRV w wyzdrowieniu z ALI/ADRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • James A. Tumlin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział chorób wewnętrznych w szpitalu Baroness Erlanger College of Medicine Uniwersytetu Tennessee z niedotlenieniem (wysycenie O2 < 93%) i niewydolnością płuc zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu.
  • Pacjenci spełniający wszystkie następujące kryteria kliniczne: ostry początek niewydolności oddechowej; niedotlenienie zdefiniowane jako stosunek PaO2/FiO2 < 300 Torr; ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc mniejsze lub równe 18 mm Hg i/lub brak klinicznych objawów lewokomorowej niewydolności serca; i RTG klatki piersiowej z rozsianymi obustronnymi naciekami płucnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący konwencjonalną wentylację objętościową z PEEP lub bez PEEP przez > 6 godzin przed włączeniem do badania
  • Rodzina lub zastępca pacjenta nie chce wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci wymagający sedacji lub paraliżu w celu skutecznej wentylacji
  • Pacjenci ze znaną zatorowością płucną w ciągu 72 godzin od włączenia do badania
  • Pacjenci z bliskimi urazami głowy lub objawami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
  • Pacjenci z oparzeniami powyżej 30% całkowitej powierzchni ciała
  • Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc większe niż 18 mm Hg
  • CVP > 15 cm H2O
  • Pacjenci z poziomem peptydu Naturetic typu B > 1000
  • Pacjenci z wcześniejszą kardiomiopatią rozstrzeniową z EF < 25%
  • Pacjenci poddawani przewlekłej ambulatoryjnej otrzewnowej lub hemodializie
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby (zgodnie z klasyfikacją C wg Childa-Pugha)
  • pacjentów z AIDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARDS Netto Niska objętość oddechowa
Urządzenie: Tryb wspomagania regulacji głośności (AC).
  1. Pacjenci wentylowani w trybie wspomagania i kontroli z cyklami objętościowymi z PEEP i docelowym FIO2 < 40%
  2. Częstość obowiązkowych cyklicznych w czasie oddechów kontrolowanych ciśnieniem, początkowo 12 na oddechy/min
  3. Początkowa objętość oddechowa ustawiona na 8 ml/kg przy użyciu przewidywanej masy ciała (PBW) z celem 6 ml/kg i ustawieniem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) na podstawie poziomu początkowego FiO2
  4. Stosunek wdechu do wydechu ustawiony na 1:1 do 1:3
  5. Jeśli częstotliwość wyzwalanych oddechów wzrośnie powyżej 10 na minutę, sedacja zostanie zwiększona. W razie potrzeby zwiększano częstość oddechów wymuszonych
  6. Zarządzanie PEEP będzie prowadzone zgodnie z protokołem ARDSnet
  7. Cel natlenienia PaO2: PaO2-55-80 mm Hg O2 Sat: 88-95%
  8. Objętość oddechowa i częstość oddechów dostosowane do pożądanego pH i ciśnienia plateau zgodnie z protokołem ARDSnet
Inne nazwy:
  • Kontrolowana wentylacja mechaniczna (CMV)
Eksperymentalny: Wentylacja APRV
Urządzenie: Tryb wentylacji z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych (APRV).
  1. Wentylacja wykorzystuje Drager Model X1
  2. Spontaniczne oddychanie dozwolone przez cały cykl wentylacji przy 2 poziomach ciśnienia w drogach oddechowych
  3. Przedziały czasu dla wysokiego i niskiego poziomu ciśnienia można ustawić niezależnie
  4. Czas trwania niższego poziomu ciśnienia zostanie dostosowany, aby umożliwić spadek przepływu wydechowego do 75% całkowitej objętości
  5. Czas trwania wyższych poziomów ciśnienia zostanie dostosowany, aby uzyskać 12 zmian ciśnienia na minutę
  6. Częstotliwość spontaniczna będzie docelowa od 6 do 18 oddechów na minutę
  7. Jeśli zostanie osiągnięty spontaniczny oddech, poziom sedacji zostanie zmniejszony
  8. Jeśli spontaniczne oddechy są >20 oddechów/min, sedacja zostanie zwiększona
  9. Jeśli częstotliwość oddychania spontanicznego wzrosła powyżej 20/min, zwiększono sedację iw razie potrzeby zwiększono częstotliwość mechaniczną
Inne nazwy:
  • Kontrolowana wentylacja mechaniczna (CMV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni lub przed wypisem ze szpitala
28 dni lub przed wypisem ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni lub przed wypisem ze szpitala
28 dni lub przed wypisem ze szpitala
Długość pobytu na OIOM i/lub Łączna liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni lub przed wypisem ze szpitala
28 dni lub przed wypisem ze szpitala
Określenie wpływu wentylacji APRV w porównaniu z wentylacją ARDS netto z niskimi cyklami objętościowymi na częstość występowania AKI
Ramy czasowe: 28 dni lub przed wypisem ze szpitala
28 dni lub przed wypisem ze szpitala
Aby określić wpływ wentylacji APRV w porównaniu z wentylacją ARDS netto z niskimi cyklami objętościowymi na biomarkery moczu NGAL, KIM-1 i IL-18 dla AKI
Ramy czasowe: 28 dni lub przed wypisem ze szpitala
28 dni lub przed wypisem ze szpitala
Aby określić wpływ wentylacji APRV w porównaniu z wentylacją ARDS netto z niskimi cyklami objętościowymi na utrzymanie godzinowego wydalania moczu > 0,5 ml/kg/godz.
Ramy czasowe: 28 dni lub przed wypisem ze szpitala
28 dni lub przed wypisem ze szpitala
Określi poziomy akwaporyny-2 w moczu u pacjentów przydzielonych losowo do wentylacji APRV w porównaniu z wentylacją ARDS netto z cyklem małej objętości
Ramy czasowe: 28 dni lub przed wypisem ze szpitala
28 dni lub przed wypisem ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee, Chattanooga

Śledczy

  • Główny śledczy: James A Tumlin, MD, University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj