Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) verrattuna ARDSnet-ventilaatioon (PRESSURE)

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Tennessee, Chattanooga

Ensisijainen elvytys hengitysteiden paineenpoistoventilaatiolla parantaa toipumista akuutista keuhkovauriosta tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymästä ja vähentää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta verrattuna ARDS:n nettohengitykseen.

Perinteiset hengitystavat eivät ole parantaneet potilaiden eloonjäämistä. Myöhemmät havainnot, joiden mukaan perinteisissä ventilaatiomuodoissa havaitut kohonneet hengitysteiden paineet johtivat barotraumaan ja ALI:n laajenemiseen, johtivat pienimääräisen jaksollisen ventilaation kehittymiseen mahdollisesti parempana hengitysmuotona ARDS:lle. Viimeaikaiset NIH-ARDS-verkoston monikeskustutkimukset ovat vahvistaneet, että pienitehoinen ventilaatio lisää ventilaatiovapaiden päivien määrää ja parantaa potilaiden kokonaiseloonjäämistä. Vaikka keskimääräisen hengitysteiden paineen alentaminen on vähentänyt barotraumaa ja parantanut potilaiden eloonjäämistä, se on heikentänyt yrityksiä parantaa keuhkorakkuloiden lisääntymistä. Alveolaarinen rekrytointi on tärkeää, koska se parantaa V/Q-epäsopivuutta, mahdollistaa FIO2:n alenemisen aikaisemmin ja vähentää happitoksisuuden riskiä. Hengitysteiden paineenpoistoventilaatio (APRV) on uusi ventilaatiomenetelmä, joka käyttää hallittua positiivista hengitysteiden painetta maksimoimaan keuhkorakkuloiden kerääntymisen ja minimoimaan barotrauman. APRV:ssä vuorovesiventilaatio tapahtuu CPAP:n käyttöönoton aiheuttaman keuhkojen tilavuuden kasvun ja keuhkokudoksen rentoutumisen välillä paineen vapautumisen jälkeen. Alustavat tutkimukset ovat ehdottaneet, että APRV värvää romahtaneita keuhkorakkuloita ja parantaa hapetusta palauttamalla keuhkojen mekaniikkaa, mutta ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat APRV:n mahdollisen yleishyödyn ALI/ADRS:n palautumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienikokoinen ventilaatio voi lisätä hengitysvapaiden päivien määrää ja parantaa potilaan kokonaiseloonjäämistä. Vaikka keskimääräisen hengitysteiden paineen alentaminen on vähentänyt barotraumaa ja parantanut potilaiden eloonjäämistä, se on heikentänyt yrityksiä parantaa keuhkorakkuloiden lisääntymistä. Alveolaarinen rekrytointi on tärkeää, koska se parantaa V/Q-epäsopivuutta, mahdollistaa FIO2:n alenemisen aikaisemmin ja vähentää happitoksisuuden riskiä. Hengitysteiden paineenpoistoventilaatio (APRV) on uusi ventilaatiomenetelmä, joka käyttää hallittua positiivista hengitysteiden painetta maksimoimaan keuhkorakkuloiden kerääntymisen ja minimoimaan barotrauman. APRV:ssä vuorovesiventilaatio tapahtuu CPAP:n käyttöönoton aiheuttaman keuhkojen tilavuuden kasvun ja keuhkokudoksen rentoutumisen välillä paineen vapautumisen jälkeen. Alustavat tutkimukset ovat ehdottaneet, että APRV värvää romahtaneita keuhkorakkuloita ja parantaa hapetusta palauttamalla keuhkojen mekaniikkaa, mutta ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat APRV:n mahdollisen yleishyödyn ALI/ADRS:n palautumisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • James A. Tumlin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Tennessee College of Medicine -yliopiston Baroness Erlanger Hospital -sairaalan sisätautipalveluun otetut potilaat, joilla on hypoksia (O2-saturaatio < 93 %) ja keuhkohäiriö, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten.
  • Potilaat, joilla on kaikki seuraavat kliiniset kriteerit: akuutti hengitysvaje; hypoksia, joka määritellään PaO2/FiO2-suhteeksi < 300 Torr; keuhkokapillaarin kiilapaine on pienempi tai yhtä suuri kuin 18 mm Hg ja/tai ei kliinistä näyttöä vasemman puolen sydämen vajaatoiminnasta; ja rintakehän röntgenkuvaus diffuuseista bilateraalisista keuhkoinfiltraateista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat tavanomaista tilavuusventilaatiota PEEP:n kanssa tai ilman sitä > 6 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaan perhe tai korvike ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota tai halvaantumista tehokkaan ventilaation vuoksi
  • Potilaat tietävät keuhkoembolian 72 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Potilaat, joilla on läheisiä päävammoja tai merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta
  • Potilaat, joilla on palovammoja yli 30 % kehon kokonaispinta-alasta
  • Keuhkokapillaarin kiilapaine yli 18 mmHg
  • CVP > 15 cm H2O
  • Potilaat, joiden luontaiset peptidit ovat > 1000
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut laajentunutta kardiomyopatiaa ja EF < 25 %
  • Potilaat, jotka saavat kroonista avohoitoa peritoneaalista tai hemodialyysihoitoa
  • Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokan C mukaan)
  • AIDS-potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARDS Net Low Tidal Volume
Laite: Volume-Cycled Assist-Control (AC) -tila
  1. Potilaat, jotka on ventiloitu tilavuusjaksotetulla apusäätötilalla PEEP:llä ja tavoite FIO2 < 40 %
  2. Pakollisten aikajaksotettujen, paineohjattujen hengitysten taajuus, aluksi 12 henkeä/min
  3. Alkuhengitystilavuus asetettu arvoon 8 ml/kg käyttämällä ennustettua ruumiinpainoa (PBW) ja tavoite 6 ml/kg ja positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) FiO2:n alkutason perusteella.
  4. Sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhde asetettu 1:1 - 1:3
  5. Jos laukaisujen hengitystiheys kasvaa yli 10 minuutissa, sedaatiota lisätään. Tarvittaessa pakollisten hengitysten tiheyttä nostettiin
  6. PEEP:n Mgmt suoritetaan ARDSnet-protokollan mukaisesti
  7. Happitavoite PaO2: PaO2-55-80 mm Hg O2 Sat: 88-95 %
  8. Hengitystilavuus ja hengitystiheys säädetty haluttuun pH-arvoon ja tasannepaineisiin ARDSnet-protokollan mukaan
Muut nimet:
  • Ohjattu mekaaninen ilmanvaihto (CMV)
Kokeellinen: APRV ilmanvaihto
Laite: Airway Pressure Release Ventilation (APRV) -tila
  1. Ilmanvaihdossa käytetään Drager Model X1 -laitetta
  2. Spontaani hengitys sallittu koko hengityssyklin ajan kahdella hengitysteiden painetasolla
  3. Korkean ja matalan paineen aikajaksot voidaan asettaa itsenäisesti
  4. Alemman painetason kestoa säädetään niin, että uloshengitysvirtaus laskee 75 prosenttiin kokonaistilavuudesta
  5. Korkeampien painetasojen kestoa säädetään tuottamaan 12 painesiirtoa minuutissa
  6. Spontaani taajuus on kohdistettu 6-18 hengitystä minuutissa
  7. Jos spontaani hengitys saavutetaan, sedaatiotaso laskee
  8. Jos spontaani hengitys on >20 hengitystä/min, sedaatio lisääntyy
  9. Jos spontaani hengitystaajuus nousi yli 20/min, sedaatio lisääntyi ja tarvittaessa mekaaninen taajuus nousi
Muut nimet:
  • Ohjattu mekaaninen ilmanvaihto (CMV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää tai ennen sairaalasta kotiutumista
28 päivää tai ennen sairaalasta kotiutumista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää tai ennen sairaalasta poistumista
28 päivää tai ennen sairaalasta poistumista
Tehohoitojakson pituus ja/tai sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 28 päivää tai ennen sairaalasta kotiutumista
28 päivää tai ennen sairaalasta kotiutumista
Määrittää APRV-hengityksen vaikutukset ARDS:n nettovähennyskierron ventilaatioon AKI:n ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 28 päivää tai ennen sairaalasta kotiutumista
28 päivää tai ennen sairaalasta kotiutumista
Määrittää APRV-hengityksen vaikutukset ARDS:n nettovähennyskierron ventilaatioon verrattuna AKI:n virtsan NGAL-, KIM-1- ja IL-18-biomarkkereihin
Aikaikkuna: 28 päivää tai ennen sairaalasta kotiutumista
28 päivää tai ennen sairaalasta kotiutumista
Määrittää APRV-hengityksen vaikutukset ARDS:n nettotilavuuskierron ventilaatioon pitämään tuntivirtsan erityksen > 0,5 ml/kg/h
Aikaikkuna: 28 päivää tai ennen sairaalasta kotiutumista
28 päivää tai ennen sairaalasta kotiutumista
Määrittää virtsan akvaporiini-2-tasot potilailla, jotka on satunnaistettu APRV-ventilaatioon verrattuna ARDS-nettoventilaatioon.
Aikaikkuna: 28 päivää tai ennen sairaalasta kotiutumista
28 päivää tai ennen sairaalasta kotiutumista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tennessee, Chattanooga

Tutkijat

  • Päätutkija: James A Tumlin, MD, University of Tennessee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa