Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) Ve srovnání s ventilací ARDSnet (PRESSURE)

2. listopadu 2020 aktualizováno: University of Tennessee, Chattanooga

Primární resuscitace s použitím přetlakové ventilace dýchacích cest zlepšuje zotavení z akutního poranění plic nebo syndromu respirační tísně dospělých a snižuje úmrtnost ze všech příčin ve srovnání s ARDS Net Low Tidal Volume-Cycled ventilace.

Tradiční způsoby ventilace nedokázaly zlepšit přežití pacientů. Následná pozorování, že zvýšené tlaky v dýchacích cestách pozorované u tradičních forem ventilace vedly k barotraumatu a rozšíření ALI, vedly k vývoji nízkoobjemové cyklované ventilace jako potenciálně lepší ventilační modality pro ARDS. Nedávné multicentrické studie sítě NIH-ARDS potvrdily, že nízkoobjemová ventilace zvyšuje počet dní bez ventilace a zlepšuje celkové přežití pacientů. I když snížení středního tlaku v dýchacích cestách snížilo barotrauma a zlepšilo přežití pacientů, narušilo pokusy zlepšit alveolární nábor. Alveolární nábor je důležitý, protože zlepšuje nesoulad V/Q, umožňuje dřívější snížení FIO2 a snižuje riziko toxicity kyslíku. Airway Pressure Release Ventilation (APRV) je nová ventilační modalita, která využívá řízený pozitivní tlak v dýchacích cestách k maximalizaci alveolárního náboru a zároveň minimalizuje barotrauma. Při APRV dochází k dechové ventilaci mezi zvýšením plicních objemů vytvořeným aplikací CPAP a relaxací plicní tkáně po uvolnění tlaku. Předběžné studie naznačovaly, že APRV rekrutuje zhroucené alveoly a zlepšuje okysličení prostřednictvím obnovení plicní mechaniky, ale neexistují žádné studie, které by naznačovaly potenciální celkový přínos APRV při zotavení z ALI/ADRS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízkoobjemová ventilace může zvýšit počet dní bez ventilace a může zlepšit celkové přežití pacienta. I když snížení středního tlaku v dýchacích cestách snížilo barotrauma a zlepšilo přežití pacientů, narušilo pokusy zlepšit alveolární nábor. Alveolární nábor je důležitý, protože zlepšuje nesoulad V/Q, umožňuje dřívější snížení FIO2 a snižuje riziko toxicity kyslíku. Airway Pressure Release Ventilation (APRV) je nová ventilační modalita, která využívá řízený pozitivní tlak v dýchacích cestách k maximalizaci alveolárního náboru a zároveň minimalizuje barotrauma. Při APRV dochází k dechové ventilaci mezi zvýšením plicních objemů vytvořeným aplikací CPAP a relaxací plicní tkáně po uvolnění tlaku. Předběžné studie naznačovaly, že APRV rekrutuje zhroucené alveoly a zlepšuje okysličení prostřednictvím obnovení plicní mechaniky, ale neexistují žádné studie, které by naznačovaly potenciální celkový přínos APRV při zotavení z ALI/ADRS.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • James A. Tumlin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí do služby interního lékařství v nemocnici Baroness Erlanger na University of Tennessee College of Medicine s hypoxií (saturace O2 < 93 %) a plicní tísní budou podrobeni screeningu pro účast ve studii.
  • Pacienti vykazující všechna následující klinická kritéria: akutní nástup respiračního selhání; hypoxie definovaná jako poměr PaO2/FiO2 < 300 Torr; plicní kapilární tlak v zaklínění menší nebo rovný 18 mm Hg a/nebo žádný klinický důkaz levostranného srdečního selhání; a RTG hrudníku s difuzními bilaterálními plicními infiltráty.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující konvenční objemovou ventilaci s PEEP nebo bez PEEP po dobu > 6 hodin před zařazením do studie
  • Rodina nebo náhradník pacienta neochotný dát informovaný souhlas
  • Pacienti vyžadující sedaci nebo paralýzu pro účinnou ventilaci
  • Pacienti poznali plicní embolii do 72 hodin od zařazení do studie
  • Pacienti s blízkými poraněními hlavy nebo se známkami zvýšeného intrakraniálního tlaku
  • Pacienti s popáleninami nad 30 % celkového povrchu těla
  • Plicní kapilární tlak v zaklínění vyšší než 18 mm Hg
  • CVP > 15 cm H2O
  • Pacienti s hladinami přírodního peptidu typu B > 1000
  • Pacienti s předchozí anamnézou dilatační kardiomyopatie s EF < 25 %
  • Pacienti podstupující chronickou ambulantní peritoneální nebo hemodialýzu
  • Pacienti se závažným onemocněním jater (definovaným podle Child-Pugh třídy C)
  • pacientů s AIDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARDS Čistý nízký dechový objem
Přístroj: Režim Volume-Cycled Assist-Control (AC).
  1. Pacienti ventilovaní s objemově cyklovaným asistenčním režimem s PEEP a cílovým FIO2 < 40 %
  2. Frekvence řízených časově cyklovaných, tlakem řízených dechů, zpočátku 12 na dech/min
  3. Počáteční dechový objem nastavený na 8 ml/kg pomocí předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) s cílem 6 ml/kg a nastavením pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) na základě úrovně počátečního FiO2
  4. Poměr nádechu a výdechu nastaven na 1:1 až 1:3
  5. Pokud se frekvence spouštěných dechů zvýší o více než 10 za minutu, sedace se zvýší. V případě potřeby se frekvence řízených dechů zvýšila
  6. Mgmt of PEEP bude prováděna podle protokolu ARDSnet
  7. Cíl okysličení PaO2: PaO2-55-80 mm Hg O2 Sat: 88-95 %
  8. Dechový objem a dechová frekvence upravené na požadované pH a tlaky v plató podle protokolu ARDSnet
Ostatní jména:
  • Řízená mechanická ventilace (CMV)
Experimentální: APRV Větrání
Přístroj: Režim přetlakové ventilace (APRV).
  1. Ventilace využívá Drager Model X1
  2. Spontánní dýchání povoleno během ventilačního cyklu při 2 úrovních tlaku v dýchacích cestách
  3. Časová období pro úrovně vysokého a nízkého tlaku lze nastavit nezávisle
  4. Doba trvání nižší úrovně tlaku bude upravena tak, aby exspirační průtok mohl klesnout na 75 % celkového objemu
  5. Doba trvání vyšších úrovní tlaku bude upravena tak, aby produkovala 12 tlakových posunů za minutu
  6. Spontánní frekvence bude cílena na 6 až 18 dechů/min
  7. Pokud je dosaženo spontánního dýchání, úroveň sedace se sníží
  8. Pokud jsou spontánní dýchání > 20 dechů/min, sedace se zvýší
  9. Pokud se frekvence spontánního dýchání zvýšila o více než 20/min, sedace se zvýšila a v případě potřeby se zvýšila mechanická frekvence
Ostatní jména:
  • Řízená mechanická ventilace (CMV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 28 dní nebo před propuštěním z nemocnice
28 dní nebo před propuštěním z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní nebo před propuštěním z nemocnice
28 dní nebo před propuštěním z nemocnice
Délka pobytu na JIP a/nebo celkový počet dní v nemocnici
Časové okno: 28 dní nebo před propuštěním z nemocnice
28 dní nebo před propuštěním z nemocnice
Stanovit účinky ventilace APRV versus ARDS čistá nízkoobjemová ventilace s cyklem na výskyt AKI
Časové okno: 28 dní nebo před propuštěním z nemocnice
28 dní nebo před propuštěním z nemocnice
Stanovit účinky ventilace APRV oproti ARDS čisté nízkoobjemové ventilaci cyklu na biomarkery moči NGAL, KIM-1 a IL-18 pro AKI
Časové okno: 28 dní nebo před propuštěním z nemocnice
28 dní nebo před propuštěním z nemocnice
Stanovit účinky ventilace APRV oproti ARDS čisté nízkoobjemové ventilaci při udržování hodinového výdeje moči > 0,5 mls/kg/hod.
Časové okno: 28 dní nebo před propuštěním z nemocnice
28 dní nebo před propuštěním z nemocnice
Stanoví hladiny aquaporinu-2 v moči u pacientů randomizovaných k ventilaci APRV oproti ARDS čisté nízkoobjemové ventilaci s cyklem
Časové okno: 28 dní nebo před propuštěním z nemocnice
28 dní nebo před propuštěním z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee, Chattanooga

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A Tumlin, MD, University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123456789

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit