- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00793013
Ventilação de liberação de pressão nas vias aéreas (APRV) em comparação com ventilação ARDSnet (PRESSURE)
2 de novembro de 2020 atualizado por: University of Tennessee, Chattanooga
Ressuscitação Primária Usando Ventilação de Liberação de Pressão nas Vias Aéreas Melhora a Recuperação de Lesões Pulmonares Agudas ou Síndrome de Dificuldade Respiratória em Adultos e Reduz a Mortalidade por Todas as Causas em Comparação com a Ventilação Circulada de Baixo Volume Corrente Líquido ARDS.
Os modos tradicionais de ventilação falharam em melhorar a sobrevida do paciente.
Observações subsequentes de que pressões elevadas nas vias aéreas observadas em formas tradicionais de ventilação resultaram em barotrauma e extensão de ALI levaram à evolução da ventilação ciclada de baixo volume como uma modalidade ventilatória potencialmente melhor para SDRA.
Ensaios multicêntricos recentes da rede NIH-ARDS confirmaram que a ventilação de baixo volume aumenta o número de dias livres de ventilação e melhora a sobrevida geral do paciente.
Embora a redução da pressão média das vias aéreas tenha reduzido o barotrauma e melhorado a sobrevida do paciente, prejudicou as tentativas de melhorar o recrutamento alveolar.
O recrutamento alveolar é importante, pois melhora a incompatibilidade V/Q, permite a redução da FIO2 mais cedo e diminui o risco de toxicidade do oxigênio.
A ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (APRV) é uma nova modalidade ventilatória que utiliza pressão positiva controlada nas vias aéreas para maximizar o recrutamento alveolar enquanto minimiza o barotrauma.
No APRV, a ventilação corrente ocorre entre o aumento dos volumes pulmonares estabelecidos pela aplicação do CPAP e o relaxamento do tecido pulmonar após a liberação da pressão.
Estudos preliminares sugeriram que o APRV recruta alvéolos colapsados e melhora a oxigenação por meio da restauração da mecânica pulmonar, mas não há estudos que indiquem o potencial benefício geral do APRV na recuperação da forma ALI/ADRS.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
A ventilação de baixo volume pode aumentar o número de dias livres de ventilação e pode melhorar a sobrevida geral do paciente.
Embora a redução da pressão média das vias aéreas tenha reduzido o barotrauma e melhorado a sobrevida do paciente, prejudicou as tentativas de melhorar o recrutamento alveolar.
O recrutamento alveolar é importante, pois melhora a incompatibilidade V/Q, permite a redução da FIO2 mais cedo e diminui o risco de toxicidade do oxigênio.
A ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (APRV) é uma nova modalidade ventilatória que utiliza pressão positiva controlada nas vias aéreas para maximizar o recrutamento alveolar enquanto minimiza o barotrauma.
No APRV, a ventilação corrente ocorre entre o aumento dos volumes pulmonares estabelecidos pela aplicação do CPAP e o relaxamento do tecido pulmonar após a liberação da pressão.
Estudos preliminares sugeriram que o APRV recruta alvéolos colapsados e melhora a oxigenação por meio da restauração da mecânica pulmonar, mas não há estudos que indiquem o potencial benefício geral do APRV na recuperação da forma ALI/ADRS.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- James A. Tumlin, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados no serviço de Medicina Interna do Hospital Baroness Erlanger da Faculdade de Medicina da Universidade do Tennessee com hipóxia (saturação de O2 < 93%) e desconforto pulmonar serão selecionados para participação no estudo.
- Pacientes que apresentem todos os seguintes critérios clínicos: início agudo de insuficiência respiratória; hipóxia definida como relação PaO2/FiO2 < 300 Torr; pressão capilar pulmonar menor ou igual a 18 mm Hg e/ou nenhuma evidência clínica de insuficiência cardíaca esquerda; e radiografia de tórax com infiltrados pulmonares difusos bilaterais.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo ventilação de volume convencional com ou sem PEEP por > 6 horas antes da inclusão no estudo
- A família ou substituto do paciente não está disposto a dar consentimento informado
- Pacientes que necessitam de sedação ou paralisia para ventilação eficaz
- Pacientes com embolia pulmonar conhecida dentro de 72 horas após a inscrição no estudo
- Pacientes com traumatismo craniano próximo ou evidência de aumento da pressão intracraniana
- Pacientes com queimaduras acima de 30% da superfície corporal total
- Pressão capilar pulmonar maior que 18 mm Hg
- PVC > 15 cm H2O
- Pacientes com níveis de peptídeo natural tipo B > 1000
- Pacientes com história prévia de cardiomiopatia dilatada com FE < 25%
- Pacientes recebendo tratamento peritoneal ambulatorial crônico ou hemodiálise
- Pacientes com doença hepática grave (conforme definido por Child-Pugh classe C)
- pacientes com AIDS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Volume corrente baixo líquido de ARDS
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Outros nomes:
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Experimental: Ventilação APRV
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 28 dias ou antes da alta hospitalar
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28 dias ou antes da alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de dias sem ventilação
Prazo: 28 dias ou antes da alta hospitalar
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28 dias ou antes da alta hospitalar
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Tempo de internação na UTI e/ou Total de dias de internação
Prazo: 28 dias ou antes da alta hospitalar
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28 dias ou antes da alta hospitalar
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Determinar os efeitos da ventilação APRV versus ventilação de ciclo de baixo volume líquido ARDS na incidência de LRA
Prazo: 28 dias ou antes da alta hospitalar
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28 dias ou antes da alta hospitalar
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Determinar os efeitos da ventilação APRV versus ventilação de ciclo de baixo volume líquido ARDS nos biomarcadores de urina NGAL, KIM-1 e IL-18 para LRA
Prazo: 28 dias ou antes da alta hospitalar
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28 dias ou antes da alta hospitalar
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Para determinar os efeitos da ventilação APRV versus a ventilação líquida de ciclo de baixo volume ARDS na manutenção do débito urinário > 0,5 ml/kg/h
Prazo: 28 dias ou antes da alta hospitalar
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28 dias ou antes da alta hospitalar
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Determinará os níveis urinários de aquaporina-2 em pacientes randomizados para ventilação APRV versus ventilação líquida de ciclo de baixo volume ARDS
Prazo: 28 dias ou antes da alta hospitalar
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28 dias ou antes da alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A Tumlin, MD, University of Tennessee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesões Torácicas
- Síndrome
- Ferimentos e Lesões
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Lesão pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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