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Ventilação de liberação de pressão nas vias aéreas (APRV) em comparação com ventilação ARDSnet (PRESSURE)

2 de novembro de 2020 atualizado por: University of Tennessee, Chattanooga

Ressuscitação Primária Usando Ventilação de Liberação de Pressão nas Vias Aéreas Melhora a Recuperação de Lesões Pulmonares Agudas ou Síndrome de Dificuldade Respiratória em Adultos e Reduz a Mortalidade por Todas as Causas em Comparação com a Ventilação Circulada de Baixo Volume Corrente Líquido ARDS.

Os modos tradicionais de ventilação falharam em melhorar a sobrevida do paciente. Observações subsequentes de que pressões elevadas nas vias aéreas observadas em formas tradicionais de ventilação resultaram em barotrauma e extensão de ALI levaram à evolução da ventilação ciclada de baixo volume como uma modalidade ventilatória potencialmente melhor para SDRA. Ensaios multicêntricos recentes da rede NIH-ARDS confirmaram que a ventilação de baixo volume aumenta o número de dias livres de ventilação e melhora a sobrevida geral do paciente. Embora a redução da pressão média das vias aéreas tenha reduzido o barotrauma e melhorado a sobrevida do paciente, prejudicou as tentativas de melhorar o recrutamento alveolar. O recrutamento alveolar é importante, pois melhora a incompatibilidade V/Q, permite a redução da FIO2 mais cedo e diminui o risco de toxicidade do oxigênio. A ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (APRV) é uma nova modalidade ventilatória que utiliza pressão positiva controlada nas vias aéreas para maximizar o recrutamento alveolar enquanto minimiza o barotrauma. No APRV, a ventilação corrente ocorre entre o aumento dos volumes pulmonares estabelecidos pela aplicação do CPAP e o relaxamento do tecido pulmonar após a liberação da pressão. Estudos preliminares sugeriram que o APRV recruta alvéolos colapsados ​​e melhora a oxigenação por meio da restauração da mecânica pulmonar, mas não há estudos que indiquem o potencial benefício geral do APRV na recuperação da forma ALI/ADRS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação de baixo volume pode aumentar o número de dias livres de ventilação e pode melhorar a sobrevida geral do paciente. Embora a redução da pressão média das vias aéreas tenha reduzido o barotrauma e melhorado a sobrevida do paciente, prejudicou as tentativas de melhorar o recrutamento alveolar. O recrutamento alveolar é importante, pois melhora a incompatibilidade V/Q, permite a redução da FIO2 mais cedo e diminui o risco de toxicidade do oxigênio. A ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (APRV) é uma nova modalidade ventilatória que utiliza pressão positiva controlada nas vias aéreas para maximizar o recrutamento alveolar enquanto minimiza o barotrauma. No APRV, a ventilação corrente ocorre entre o aumento dos volumes pulmonares estabelecidos pela aplicação do CPAP e o relaxamento do tecido pulmonar após a liberação da pressão. Estudos preliminares sugeriram que o APRV recruta alvéolos colapsados ​​e melhora a oxigenação por meio da restauração da mecânica pulmonar, mas não há estudos que indiquem o potencial benefício geral do APRV na recuperação da forma ALI/ADRS.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • James A. Tumlin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados no serviço de Medicina Interna do Hospital Baroness Erlanger da Faculdade de Medicina da Universidade do Tennessee com hipóxia (saturação de O2 < 93%) e desconforto pulmonar serão selecionados para participação no estudo.
  • Pacientes que apresentem todos os seguintes critérios clínicos: início agudo de insuficiência respiratória; hipóxia definida como relação PaO2/FiO2 < 300 Torr; pressão capilar pulmonar menor ou igual a 18 mm Hg e/ou nenhuma evidência clínica de insuficiência cardíaca esquerda; e radiografia de tórax com infiltrados pulmonares difusos bilaterais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo ventilação de volume convencional com ou sem PEEP por > 6 horas antes da inclusão no estudo
  • A família ou substituto do paciente não está disposto a dar consentimento informado
  • Pacientes que necessitam de sedação ou paralisia para ventilação eficaz
  • Pacientes com embolia pulmonar conhecida dentro de 72 horas após a inscrição no estudo
  • Pacientes com traumatismo craniano próximo ou evidência de aumento da pressão intracraniana
  • Pacientes com queimaduras acima de 30% da superfície corporal total
  • Pressão capilar pulmonar maior que 18 mm Hg
  • PVC > 15 cm H2O
  • Pacientes com níveis de peptídeo natural tipo B > 1000
  • Pacientes com história prévia de cardiomiopatia dilatada com FE < 25%
  • Pacientes recebendo tratamento peritoneal ambulatorial crônico ou hemodiálise
  • Pacientes com doença hepática grave (conforme definido por Child-Pugh classe C)
  • pacientes com AIDS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Volume corrente baixo líquido de ARDS
  1. Pacientes ventilados com modo de controle assistido ciclado a volume com PEEP e FIO2 objetivo < 40%
  2. Taxa de respirações controladas por pressão, cicladas a tempo, inicialmente a 12 por respirações/min
  3. Volume corrente inicial definido em 8mL/kg usando o peso corporal previsto (PBW) com uma meta de 6mL/kg e configuração da pressão expiratória final positiva (PEEP) com base no nível de FiO2 inicial
  4. Razão inspiratória para expiratória definida em 1:1 a 1:3
  5. Se a frequência das respirações disparadas aumentar mais de 10 por minuto, a sedação será aumentada. Se necessário, a taxa de respirações mandatórias aumentada
  6. O gerenciamento de PEEP será conduzido de acordo com o protocolo ARDSnet
  7. Meta de oxigenação PaO2: PaO2-55-80 mm Hg O2 Sat: 88-95%
  8. Volume corrente e frequência respiratória ajustados ao pH desejado e pressões de platô de acordo com o protocolo ARDSnet
Outros nomes:
  • Ventilação Mecânica Controlada (CMV)
Experimental: Ventilação APRV
  1. Ventilação usa Drager Model X1
  2. Respiração espontânea permitida durante todo o ciclo ventilatório em 2 níveis de pressão nas vias aéreas
  3. Os períodos de tempo para os níveis de pressão alta e baixa podem ser definidos independentemente
  4. A duração do nível de pressão inferior será ajustada para permitir que o fluxo expiratório diminua para 75% do volume total
  5. A duração dos níveis de pressão mais altos será ajustada para produzir 12 mudanças de pressão por minuto
  6. A frequência espontânea será direcionada para 6 a 18 respirações/por minuto
  7. Se a respiração espontânea for alcançada, o nível de sedação será diminuído
  8. Se as respirações espontâneas forem > 20 respirações/min, a sedação será aumentada
  9. Se a frequência respiratória espontânea aumentasse mais de 20/min, a sedação era aumentada e, se necessário, a frequência mecânica aumentada
Outros nomes:
  • Ventilação Mecânica Controlada (CMV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 28 dias ou antes da alta hospitalar
28 dias ou antes da alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias sem ventilação
Prazo: 28 dias ou antes da alta hospitalar
28 dias ou antes da alta hospitalar
Tempo de internação na UTI e/ou Total de dias de internação
Prazo: 28 dias ou antes da alta hospitalar
28 dias ou antes da alta hospitalar
Determinar os efeitos da ventilação APRV versus ventilação de ciclo de baixo volume líquido ARDS na incidência de LRA
Prazo: 28 dias ou antes da alta hospitalar
28 dias ou antes da alta hospitalar
Determinar os efeitos da ventilação APRV versus ventilação de ciclo de baixo volume líquido ARDS nos biomarcadores de urina NGAL, KIM-1 e IL-18 para LRA
Prazo: 28 dias ou antes da alta hospitalar
28 dias ou antes da alta hospitalar
Para determinar os efeitos da ventilação APRV versus a ventilação líquida de ciclo de baixo volume ARDS na manutenção do débito urinário > 0,5 ml/kg/h
Prazo: 28 dias ou antes da alta hospitalar
28 dias ou antes da alta hospitalar
Determinará os níveis urinários de aquaporina-2 em pacientes randomizados para ventilação APRV versus ventilação líquida de ciclo de baixo volume ARDS
Prazo: 28 dias ou antes da alta hospitalar
28 dias ou antes da alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James A Tumlin, MD, University of Tennessee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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