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ARDSnet 換気と比較した気道内圧開放換気 (APRV) (PRESSURE)

2020年11月2日 更新者:University of Tennessee, Chattanooga

気道圧解放換気を使用した一次蘇生は、急性肺損傷または成人呼吸窮迫症候群からの回復を改善し、ARDS 正味低一回換気量サイクル換気と比較して、すべての原因による死亡率を低減します。

従来の換気モードでは、患者の生存率を改善できませんでした。 従来型の換気で観察された気道内圧の上昇が圧外傷および ALI の延長をもたらしたというその後の観察は、ARDS の潜在的に優れた換気モダリティとしての低容量サイクル換気の進化につながりました。 NIH-ARDS ネットワークによる最近の多施設試験では、少量の換気が無換気日数を増やし、患者の生存期間全体を改善することが確認されました。 平均気道内圧を下げると、圧外傷が減少し、患者の生存率が向上しますが、肺胞動員を改善する試みは損なわれます。 肺胞動員は、V/Q ミスマッチを改善し、FIO2 を早期に減少させ、酸素毒性のリスクを低下させるため、重要です。 気道内圧解放換気 (APRV) は、圧外傷を最小限に抑えながら肺胞動員を最大化するために制御された気道陽圧を利用する新しい換気モダリティです。 APRV では、CPAP の適用によって確立された肺容量の増加と、圧力解放後の肺組織の弛緩の間に 1 回換気が発生します。 予備研究では、APRV が虚脱した肺胞を補充し、肺機能の回復を通じて酸素化を改善することが示唆されていますが、ALI/ADRS からの回復における APRV の潜在的な全体的な利点を示す研究はありません。

調査の概要

詳細な説明

換気量が少ないと、無換気日数が増加し、患者の全生存率が向上する可能性があります。 平均気道内圧を下げると、圧外傷が減少し、患者の生存率が向上しますが、肺胞動員を改善する試みは損なわれます。 肺胞動員は、V/Q ミスマッチを改善し、FIO2 を早期に減少させ、酸素毒性のリスクを低下させるため、重要です。 気道内圧解放換気 (APRV) は、圧外傷を最小限に抑えながら肺胞動員を最大化するために制御された気道陽圧を利用する新しい換気モダリティです。 APRV では、CPAP の適用によって確立された肺容量の増加と、圧力解放後の肺組織の弛緩の間に 1 回換気が発生します。 予備研究では、APRV が虚脱した肺胞を補充し、肺機能の回復を通じて酸素化を改善することが示唆されていますが、ALI/ADRS からの回復における APRV の潜在的な全体的な利点を示す研究はありません。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • James A. Tumlin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • テネシー大学医学部のバロネス アーランガー病院の内科サービスに入院したすべての患者は、低酸素症 (O2 飽和度 < 93%) および肺疾患で、研究参加のためにスクリーニングされます。
  • -次のすべての臨床基準を示す患者:呼吸不全の急性発症。低酸素症は、PaO2/FiO2 比が 300 Torr 未満であると定義されます。 -肺毛細血管楔入圧が18 mm Hg以下、および/または左側心不全の臨床的証拠がない;びまん性両側肺浸潤を伴う胸部X線。

除外基準:

  • -PEEPの有無にかかわらず、従来の量の換気を受けている患者 研究登録前に6時間以上
  • -インフォームドコンセントを提供することを望まない患者の家族または代理人
  • 効果的な換気のために鎮静または麻痺が必要な患者
  • -患者は、研究登録の72時間以内に肺塞栓を知っていました
  • 頭部外傷または頭蓋内圧亢進の証拠がある患者
  • 体表面積の30%以上の熱傷を負った患者
  • 肺毛細血管楔入圧が18mmHgを超える
  • CVP > 15 cm H2O
  • B型Natureticペプチドレベル> 1000の患者
  • -EF <25%の拡張型心筋症の既往歴のある患者
  • 慢性外来で腹膜透析または血液透析を受けている患者
  • -重度の肝疾患の患者(Child-PughクラスCで定義)
  • エイズ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ARDS 正味低換気量
  1. PEEP および目標 FIO2 < 40% のボリューム サイクル アシスト コントロール モードで換気された患者
  2. 強制的なタイムサイクル、圧力制御呼吸の割合、最初は 1 呼吸あたり 12 回/分
  3. 予測体重 (PBW) を使用して 6 mL/kg の目標で 8 mL/kg に設定された初期一回換気量と、初期 FiO2 のレベルに基づいた呼気終末陽圧 (PEEP) の設定
  4. 吸気と呼気の比率を 1:1 から 1:3 に設定
  5. トリガーされた呼吸の頻度が 1 分あたり 10 回を超えると、鎮静が強化されます。 必要に応じて、強制呼吸の割合が増加しました
  6. PEEP の管理は、ARDSnet プロトコルに従って実施されます。
  7. 酸素化目標 PaO2: PaO2-55-80 mm Hg O2 Sat: 88-95%
  8. ARDSnet プロトコルに従って、必要な pH とプラトー圧に調整された一回換気量と呼吸数
他の名前:
  • 制御された機械的換気 (CMV)
実験的:APRV換気
  1. ベンチレーションはDrager Model X1を使用
  2. 2 つの気道内圧レベルでの換気サイクル全体で自発呼吸が可能
  3. 高圧と低圧の時間帯を個別に設定可能
  4. 低圧レベルの持続時間は、呼気の流れが総量の 75% に減衰できるように調整されます。
  5. より高い圧力レベルの持続時間は、1 分あたり 12 の圧力シフトを生成するように調整されます。
  6. 自発呼吸数は、毎分 6 ~ 18 回の呼吸を目標とします。
  7. 自発呼吸が達成されると、鎮静レベルが低下します
  8. 自発呼吸が 20 回/分を超える場合、鎮静が強化されます。
  9. 自発呼吸の頻度が毎分 20 回を超えて増加した場合は、鎮静を強化し、必要に応じて機械的頻度を増加させました。
他の名前:
  • 制御された機械的換気 (CMV)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠:退院の28日前まで
退院の28日前まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
人工呼吸器を使用しない日数
時間枠:退院の28日前まで
退院の28日前まで
ICU滞在期間および/または総入院日数
時間枠:退院の28日前まで
退院の28日前まで
AKI の発生率に対する APRV 換気と ARDS 正味低容量サイクル換気の効果を判断する
時間枠:退院の28日前まで
退院の28日前まで
AKI の NGAL、KIM-1、および IL-18 尿バイオマーカーに対する APRV 換気と ARDS 正味低容量サイクル換気の効果を判断する
時間枠:退院の28日前まで
退院の28日前まで
毎時尿量 > 0.5 mls/kg/hr を維持する上で、APRV 換気と ARDS 正味低容量サイクル換気の効果を判断する
時間枠:退院の28日前まで
退院の28日前まで
APRV換気とARDS正味低容量サイクル換気にランダム化された患者の尿中アクアポリン-2レベルを決定します
時間枠:退院の28日前まで
退院の28日前まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James A Tumlin, MD、University of Tennessee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (実際)

2020年11月2日

研究の完了 (実際)

2020年11月2日

試験登録日

最初に提出

2008年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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