Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) Sammenlignet med ARDSnet Ventilation (PRESSURE)

2. november 2020 oppdatert av: University of Tennessee, Chattanooga

Primær gjenoppliving ved bruk av trykkavlastende luftveisventilasjon forbedrer restitusjonen etter akutt lungeskade eller respiratorisk distress-syndrom hos voksne og reduserer dødelighet av alle årsaker sammenlignet med ARDS netto lavt tidevannsvolumsyklusventilasjon.

Tradisjonelle ventilasjonsmåter har ikke klart å forbedre pasientens overlevelse. Påfølgende observasjoner om at forhøyet luftveistrykk observert i tradisjonelle former for ventilasjon resulterte i barotrauma og utvidelse av ALI, førte til utviklingen av syklusventilasjon med lavt volum som en potensielt bedre ventilasjonsmodalitet for ARDS. Nylige multisenterforsøk utført av NIH-ARDS-nettverket har bekreftet at lavvolumventilasjon øker antallet ventilasjonsfrie dager og forbedrer den totale pasientoverlevelsen. Mens reduksjon av gjennomsnittlig luftveistrykk har redusert barotrauma og forbedret pasientoverlevelse, har det svekket forsøk på å forbedre alveolær rekruttering. Alveolær rekruttering er viktig siden det forbedrer V/Q-mismatch, tillater reduksjon i FIO2 tidligere og reduserer risikoen for oksygentoksisitet. Airway Press Release Ventilasjon (APRV) er en ny ventilasjonsmodalitet som bruker kontrollert positivt luftveistrykk for å maksimere alveolær rekruttering og samtidig minimere barotrauma. I APRV oppstår tidevannsventilasjon mellom økningen i lungevolumer etablert ved påføring av CPAP og avslapping av lungevev etter trykkutløsning. Foreløpige studier har antydet at APRV rekrutterer kollapsede alveoler og forbedrer oksygenering gjennom en restaurering av lungemekanikk, men det er ingen studier som indikerer den potensielle generelle fordelen av APRV i restitusjonsform ALI/ADRS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lavt volumventilasjon kan øke antall ventilasjonsfrie dager og kan forbedre pasientens totale overlevelse. Mens reduksjon av gjennomsnittlig luftveistrykk har redusert barotrauma og forbedret pasientoverlevelse, har det svekket forsøk på å forbedre alveolær rekruttering. Alveolær rekruttering er viktig siden det forbedrer V/Q-mismatch, tillater reduksjon i FIO2 tidligere og reduserer risikoen for oksygentoksisitet. Airway Press Release Ventilasjon (APRV) er en ny ventilasjonsmodalitet som bruker kontrollert positivt luftveistrykk for å maksimere alveolær rekruttering og samtidig minimere barotrauma. I APRV oppstår tidevannsventilasjon mellom økningen i lungevolumer etablert ved påføring av CPAP og avslapping av lungevev etter trykkutløsning. Foreløpige studier har antydet at APRV rekrutterer kollapsede alveoler og forbedrer oksygenering gjennom en restaurering av lungemekanikk, men det er ingen studier som indikerer den potensielle generelle fordelen av APRV i restitusjonsform ALI/ADRS.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • James A. Tumlin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er innlagt i den indremedisinske tjenesten ved Baroness Erlanger Hospital ved University of Tennessee College of Medicine med hypoksi (O2-metning < 93%) og lungebesvær, vil bli screenet for studiedeltakelse.
  • Pasienter som viser alle følgende kliniske kriterier: akutt innsettende respirasjonssvikt; hypoksi definert som et PaO2/FiO2-forhold på < 300 Torr; pulmonal kapillær kiletrykk mindre eller lik 18 mm Hg, og/eller ingen kliniske tegn på venstresidig hjertesvikt; og røntgen thorax med diffuse bilaterale lungeinfiltrater.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får konvensjonell volumventilasjon med eller uten PEEP i > 6 timer før studieregistrering
  • Pasientens familie eller surrogat vil ikke gi informert samtykke
  • Pasienter som trenger sedasjon eller lammelse for effektiv ventilasjon
  • Pasienter kjente til lungeemboli innen 72 timer etter studieregistrering
  • Pasienter med nære hodeskader eller tegn på økt intrakranielt trykk
  • Pasienter med brannskader over 30 % av kroppsoverflaten
  • Pulmonært kapillært kiletrykk større enn 18 mm Hg
  • CVP > 15 cm H2O
  • Pasienter med B type Naturetic peptidnivåer > 1000
  • Pasienter med tidligere utvidet kardiomyopati med EF < 25 %
  • Pasienter som får kronisk poliklinisk peritoneal- eller hemodialyse
  • Pasienter med alvorlig leversykdom (som definert av Child-Pugh klasse C)
  • AIDS-pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARDS netto lavt tidevannsvolum
  1. Pasienter ventilert med volumsyklet hjelpekontrollmodus med PEEP og mål FIO2 < 40 %
  2. Frekvens for obligatoriske tidssyklus, trykkkontrollerte pust, i utgangspunktet 12 per pust/min
  3. Innledende tidevolum satt til 8 ml/kg ved bruk av antatt kroppsvekt (PBW) med et mål på 6 ml/kg og innstilling av positivt sluttekspirasjonstrykk (PEEP) basert på nivået av initial FiO2
  4. Inspiratorisk til ekspiratorisk forhold satt til 1:1 til 1:3
  5. Hvis frekvensen av utløste pust øker mer enn 10 per min vil sedasjon økes. Om nødvendig økte frekvensen av obligatoriske pust
  6. Mgmt av PEEP vil bli utført i henhold til ARDSnet-protokollen
  7. Oksygeneringsmål PaO2: PaO2-55-80 mm Hg O2 Lør: 88-95 %
  8. Tidevannsvolum og respirasjonsfrekvens justert til ønsket pH og platåtrykk i henhold til ARDSnet-protokollen
Andre navn:
  • Kontrollert mekanisk ventilasjon (CMV)
Eksperimentell: APRV Ventilasjon
  1. Ventilasjon bruker Drager Model X1
  2. Spontan pusting tillatt gjennom ventilasjonssyklusen ved 2 luftveistrykknivåer
  3. Tidsperioder for høy- og lavtrykksnivåene kan stilles inn uavhengig av hverandre
  4. Varigheten av det nedre trykknivået vil bli justert for å la ekspirasjonsstrømmen avta til 75 % av totalt volum
  5. Varigheten av høyere trykknivåer vil bli justert for å produsere 12 trykkskift per min
  6. Spontan frekvens vil bli målrettet for 6 til 18 pust/min
  7. Hvis spontan pusting oppnås, vil sedasjonsnivået reduseres
  8. Hvis spontan respirasjon er >20 pust/min, vil sedasjonen øke
  9. Hvis spontan pustefrekvens økte mer enn 20/per min, ble sedasjonen økt, og om nødvendig økte den mekaniske frekvensen
Andre navn:
  • Kontrollert mekanisk ventilasjon (CMV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 28 dager eller før utskrivning fra sykehus
28 dager eller før utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall respiratorfrie dager
Tidsramme: 28 dager eller før utskrivning fra sykehus
28 dager eller før utskrivning fra sykehus
Lengde på intensivavdelingen og/eller totalt antall sykehusdager
Tidsramme: 28 dager eller før utskrivning fra sykehus
28 dager eller før utskrivning fra sykehus
For å bestemme effekten av APRV-ventilasjon versus ARDS netto lavvolumsyklusventilasjon på forekomsten av AKI
Tidsramme: 28 dager eller før utskrivning fra sykehus
28 dager eller før utskrivning fra sykehus
For å bestemme effekten av APRV-ventilasjon versus ARDS netto lavvolum-syklusventilasjon på NGAL, KIM-1 og IL-18 urinbiomarkører for AKI
Tidsramme: 28 dager eller før utskrivning fra sykehus
28 dager eller før utskrivning fra sykehus
For å bestemme effekten av APRV-ventilasjon versus ARDS netto lavvolum-syklusventilasjon for å opprettholde timelig urinproduksjon > 0,5 ml/kg/time
Tidsramme: 28 dager eller før utskrivning fra sykehus
28 dager eller før utskrivning fra sykehus
Vil bestemme urinnivåer av aquaporin-2 hos pasienter randomisert til APRV-ventilasjon versus ARDS netto lavvolum-syklusventilasjon
Tidsramme: 28 dager eller før utskrivning fra sykehus
28 dager eller før utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James A Tumlin, MD, University of Tennessee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere