- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00793013
Airway Pressure Release Ventilation (APRV) Sammenlignet med ARDSnet Ventilation (PRESSURE)
2. november 2020 oppdatert av: University of Tennessee, Chattanooga
Primær gjenoppliving ved bruk av trykkavlastende luftveisventilasjon forbedrer restitusjonen etter akutt lungeskade eller respiratorisk distress-syndrom hos voksne og reduserer dødelighet av alle årsaker sammenlignet med ARDS netto lavt tidevannsvolumsyklusventilasjon.
Tradisjonelle ventilasjonsmåter har ikke klart å forbedre pasientens overlevelse.
Påfølgende observasjoner om at forhøyet luftveistrykk observert i tradisjonelle former for ventilasjon resulterte i barotrauma og utvidelse av ALI, førte til utviklingen av syklusventilasjon med lavt volum som en potensielt bedre ventilasjonsmodalitet for ARDS.
Nylige multisenterforsøk utført av NIH-ARDS-nettverket har bekreftet at lavvolumventilasjon øker antallet ventilasjonsfrie dager og forbedrer den totale pasientoverlevelsen.
Mens reduksjon av gjennomsnittlig luftveistrykk har redusert barotrauma og forbedret pasientoverlevelse, har det svekket forsøk på å forbedre alveolær rekruttering.
Alveolær rekruttering er viktig siden det forbedrer V/Q-mismatch, tillater reduksjon i FIO2 tidligere og reduserer risikoen for oksygentoksisitet.
Airway Press Release Ventilasjon (APRV) er en ny ventilasjonsmodalitet som bruker kontrollert positivt luftveistrykk for å maksimere alveolær rekruttering og samtidig minimere barotrauma.
I APRV oppstår tidevannsventilasjon mellom økningen i lungevolumer etablert ved påføring av CPAP og avslapping av lungevev etter trykkutløsning.
Foreløpige studier har antydet at APRV rekrutterer kollapsede alveoler og forbedrer oksygenering gjennom en restaurering av lungemekanikk, men det er ingen studier som indikerer den potensielle generelle fordelen av APRV i restitusjonsform ALI/ADRS.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lavt volumventilasjon kan øke antall ventilasjonsfrie dager og kan forbedre pasientens totale overlevelse.
Mens reduksjon av gjennomsnittlig luftveistrykk har redusert barotrauma og forbedret pasientoverlevelse, har det svekket forsøk på å forbedre alveolær rekruttering.
Alveolær rekruttering er viktig siden det forbedrer V/Q-mismatch, tillater reduksjon i FIO2 tidligere og reduserer risikoen for oksygentoksisitet.
Airway Press Release Ventilasjon (APRV) er en ny ventilasjonsmodalitet som bruker kontrollert positivt luftveistrykk for å maksimere alveolær rekruttering og samtidig minimere barotrauma.
I APRV oppstår tidevannsventilasjon mellom økningen i lungevolumer etablert ved påføring av CPAP og avslapping av lungevev etter trykkutløsning.
Foreløpige studier har antydet at APRV rekrutterer kollapsede alveoler og forbedrer oksygenering gjennom en restaurering av lungemekanikk, men det er ingen studier som indikerer den potensielle generelle fordelen av APRV i restitusjonsform ALI/ADRS.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- James A. Tumlin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er innlagt i den indremedisinske tjenesten ved Baroness Erlanger Hospital ved University of Tennessee College of Medicine med hypoksi (O2-metning < 93%) og lungebesvær, vil bli screenet for studiedeltakelse.
- Pasienter som viser alle følgende kliniske kriterier: akutt innsettende respirasjonssvikt; hypoksi definert som et PaO2/FiO2-forhold på < 300 Torr; pulmonal kapillær kiletrykk mindre eller lik 18 mm Hg, og/eller ingen kliniske tegn på venstresidig hjertesvikt; og røntgen thorax med diffuse bilaterale lungeinfiltrater.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får konvensjonell volumventilasjon med eller uten PEEP i > 6 timer før studieregistrering
- Pasientens familie eller surrogat vil ikke gi informert samtykke
- Pasienter som trenger sedasjon eller lammelse for effektiv ventilasjon
- Pasienter kjente til lungeemboli innen 72 timer etter studieregistrering
- Pasienter med nære hodeskader eller tegn på økt intrakranielt trykk
- Pasienter med brannskader over 30 % av kroppsoverflaten
- Pulmonært kapillært kiletrykk større enn 18 mm Hg
- CVP > 15 cm H2O
- Pasienter med B type Naturetic peptidnivåer > 1000
- Pasienter med tidligere utvidet kardiomyopati med EF < 25 %
- Pasienter som får kronisk poliklinisk peritoneal- eller hemodialyse
- Pasienter med alvorlig leversykdom (som definert av Child-Pugh klasse C)
- AIDS-pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARDS netto lavt tidevannsvolum
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: APRV Ventilasjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 28 dager eller før utskrivning fra sykehus
|
28 dager eller før utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall respiratorfrie dager
Tidsramme: 28 dager eller før utskrivning fra sykehus
|
28 dager eller før utskrivning fra sykehus
|
|
Lengde på intensivavdelingen og/eller totalt antall sykehusdager
Tidsramme: 28 dager eller før utskrivning fra sykehus
|
28 dager eller før utskrivning fra sykehus
|
|
For å bestemme effekten av APRV-ventilasjon versus ARDS netto lavvolumsyklusventilasjon på forekomsten av AKI
Tidsramme: 28 dager eller før utskrivning fra sykehus
|
28 dager eller før utskrivning fra sykehus
|
|
For å bestemme effekten av APRV-ventilasjon versus ARDS netto lavvolum-syklusventilasjon på NGAL, KIM-1 og IL-18 urinbiomarkører for AKI
Tidsramme: 28 dager eller før utskrivning fra sykehus
|
28 dager eller før utskrivning fra sykehus
|
|
For å bestemme effekten av APRV-ventilasjon versus ARDS netto lavvolum-syklusventilasjon for å opprettholde timelig urinproduksjon > 0,5 ml/kg/time
Tidsramme: 28 dager eller før utskrivning fra sykehus
|
28 dager eller før utskrivning fra sykehus
|
|
Vil bestemme urinnivåer av aquaporin-2 hos pasienter randomisert til APRV-ventilasjon versus ARDS netto lavvolum-syklusventilasjon
Tidsramme: 28 dager eller før utskrivning fra sykehus
|
28 dager eller før utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James A Tumlin, MD, University of Tennessee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .