Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) Jämfört med ARDSnet Ventilation (PRESSURE)

2 november 2020 uppdaterad av: University of Tennessee, Chattanooga

Primär återupplivning med hjälp av tryckavlastande luftvägsventilation förbättrar återhämtningen från akut lungskada eller andnödssyndrom hos vuxna och minskar dödligheten av alla orsaker jämfört med ARDS Net Low Tidal Volume-Cycled Ventilation.

Traditionella ventilationssätt har misslyckats med att förbättra patientens överlevnad. Efterföljande observationer att förhöjda luftvägstryck som observerats i traditionella former av ventilation resulterade i barotrauma och förlängning av ALI leder till utvecklingen av lågvolymscykelventilation som en potentiellt bättre andningsmodalitet för ARDS. Nyligen genomförda multicenterförsök från NIH-ARDS-nätverket har bekräftat att lågvolymventilation ökar antalet ventilationsfria dagar och förbättrar patientens totala överlevnad. Samtidigt som en minskning av det genomsnittliga luftvägstrycket har minskat barotrauma och förbättrat patientöverlevnaden, har det försämrat försöken att förbättra alveolär rekrytering. Alveolär rekrytering är viktig eftersom den förbättrar V/Q-felmatchningen, tillåter minskning av FIO2 tidigare och minskar risken för syretoxicitet. Airway Pressure Release Ventilation (APRV) är en ny andningsmodalitet som använder kontrollerat positivt luftvägstryck för att maximera alveolär rekrytering och samtidigt minimera barotrauma. I APRV sker tidalventilation mellan ökningen av lungvolymer som fastställts genom applicering av CPAP och avslappning av lungvävnad efter tryckavlastning. Preliminära studier har föreslagit att APRV rekryterar kollapsade alveoler och förbättrar syresättningen genom en restaurering av lungmekaniken, men det finns inga studier som indikerar den potentiella totala nyttan av APRV i återhämtningsform ALI/ADRS.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Låg volymventilation kan öka antalet ventilationsfria dagar och kan förbättra patientens totala överlevnad. Samtidigt som en minskning av det genomsnittliga luftvägstrycket har minskat barotrauma och förbättrat patientöverlevnaden, har det försämrat försöken att förbättra alveolär rekrytering. Alveolär rekrytering är viktig eftersom den förbättrar V/Q-felmatchningen, tillåter minskning av FIO2 tidigare och minskar risken för syretoxicitet. Airway Pressure Release Ventilation (APRV) är en ny andningsmodalitet som använder kontrollerat positivt luftvägstryck för att maximera alveolär rekrytering och samtidigt minimera barotrauma. I APRV sker tidalventilation mellan ökningen av lungvolymer som fastställts genom applicering av CPAP och avslappning av lungvävnad efter tryckavlastning. Preliminära studier har föreslagit att APRV rekryterar kollapsade alveoler och förbättrar syresättningen genom en restaurering av lungmekaniken, men det finns inga studier som indikerar den potentiella totala nyttan av APRV i återhämtningsform ALI/ADRS.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • James A. Tumlin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som tas in på internmedicinska tjänsten vid Baroness Erlanger Hospital vid University of Tennessee College of Medicine med hypoxi (O2-mättnad < 93%) och lungbesvär kommer att screenas för deltagande i studien.
  • Patienter som uppvisar alla följande kliniska kriterier: akut uppkomst av andningssvikt; hypoxi definierad som ett PaO2/FiO2-förhållande på < 300 Torr; pulmonellt kapillärkiltryck mindre eller lika med 18 mm Hg, och/eller inga kliniska tecken på vänstersidig hjärtsvikt; och lungröntgen med diffusa bilaterala lunginfiltrat.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får konventionell volymventilation med eller utan PEEP i > 6 timmar före studieinskrivning
  • Patientens familj eller surrogat som inte vill ge informerat samtycke
  • Patienter som behöver sedering eller förlamning för effektiv ventilation
  • Patienter kände till lungemboli inom 72 timmar efter att studien registrerades
  • Patienter med nära huvudskador eller tecken på ökat intrakraniellt tryck
  • Patienter med brännskador över 30 % av den totala kroppsytan
  • Pulmonellt kapillärkiltryck större än 18 mm Hg
  • CVP > 15 cm H2O
  • Patienter med B-typ Naturetic peptidnivåer > 1000
  • Patienter med tidigare anamnes på dilaterad kardiomyopati med EF < 25 %
  • Patienter som får kronisk poliklinisk peritoneal eller hemodialys
  • Patienter med allvarlig leversjukdom (enligt definitionen av Child-Pugh klass C)
  • AIDS-patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARDS Netto Low Tidal Volym
Enhet: Volymstyrt Assist-Control-läge (AC).
  1. Patienter som ventilerats med volymcykelstyrt assistanskontrollläge med PEEP och mål FIO2 < 40 %
  2. Hastighet för obligatoriska tidscyklade, tryckkontrollerade andetag, initialt 12 per andetag/min
  3. Initial tidalvolym inställd på 8mL/kg med förutspådd kroppsvikt (PBW) med ett mål på 6mL/kg och inställning av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) baserat på nivån av initial FiO2
  4. Inandnings- till utandningsförhållande inställt på 1:1 till 1:3
  5. Om frekvensen av utlösta andetag ökar mer än 10 per min kommer sedering att öka. Om det behövs ökade antalet obligatoriska andetag
  6. Mgmt av PEEP kommer att utföras enligt ARDSnet-protokollet
  7. Syresättningsmål PaO2: PaO2-55-80 mm Hg O2 lör: 88-95 %
  8. Tidalvolym och andningsfrekvens justerade till önskat pH och platåtryck enligt ARDSnet-protokoll
Andra namn:
  • Kontrollerad mekanisk ventilation (CMV)
Experimentell: APRV Ventilation
Enhet: Airway Pressure Release Ventilation (APRV) läge
  1. Ventilation använder Drager Model X1
  2. Spontan andning tillåts under hela andningscykeln vid 2 luftvägstrycknivåer
  3. Tidsperioder för hög- och lågtrycksnivåerna kan ställas in oberoende av varandra
  4. Varaktigheten av den lägre trycknivån kommer att justeras för att tillåta expiratoriskt flöde att avta till 75 % av den totala volymen
  5. Varaktigheten av högre trycknivåer kommer att justeras för att producera 12 tryckförskjutningar per min
  6. Spontan frekvens kommer att vara inriktad på 6 till 18 andetag/min
  7. Om spontan andning uppnås kommer nivån av sedering att minska
  8. Om spontanandningen är >20 andetag/min kommer sederingen att öka
  9. Om den spontana andningsfrekvensen ökade mer än 20/per min ökades sederingen och vid behov ökade den mekaniska frekvensen
Andra namn:
  • Kontrollerad mekanisk ventilation (CMV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 28 dagar eller före sjukhusutskrivning
28 dagar eller före sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar eller före sjukhusavskrivning
28 dagar eller före sjukhusavskrivning
Längd på intensivvårdsvistelsen och/eller totalt antal sjukhusdagar
Tidsram: 28 dagar eller före sjukhusutskrivning
28 dagar eller före sjukhusutskrivning
För att bestämma effekterna av APRV-ventilation kontra ARDS-nettoventilation med låg volymcykel på förekomsten av AKI
Tidsram: 28 dagar eller före sjukhusutskrivning
28 dagar eller före sjukhusutskrivning
För att bestämma effekterna av APRV-ventilation kontra ARDS-nettoventilation med låg volymcykel på NGAL-, KIM-1- och IL-18-urinbiomarkörerna för AKI
Tidsram: 28 dagar eller före sjukhusutskrivning
28 dagar eller före sjukhusutskrivning
För att bestämma effekterna av APRV-ventilation kontra ARDS-netto-lågvolym-cykelventilation för att bibehålla urinproduktionen per timme > 0,5 ml/kg/h
Tidsram: 28 dagar eller före sjukhusutskrivning
28 dagar eller före sjukhusutskrivning
Kommer att bestämma urinnivåer av aquaporin-2 hos patienter som randomiserats till APRV-ventilation jämfört med ARDS-nettoventilation med låg volymcykel
Tidsram: 28 dagar eller före sjukhusutskrivning
28 dagar eller före sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee, Chattanooga

Utredare

  • Huvudutredare: James A Tumlin, MD, University of Tennessee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2008

Första postat (Uppskatta)

18 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 123456789

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lungskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera