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Ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV) en comparación con la ventilación ARDSnet (PRESSURE)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Tennessee, Chattanooga

La reanimación primaria mediante ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias mejora la recuperación de una lesión pulmonar aguda o del síndrome de dificultad respiratoria del adulto y reduce la mortalidad por todas las causas en comparación con la ventilación ciclada por volumen tidal neto bajo del SDRA.

Los modos tradicionales de ventilación no han logrado mejorar la supervivencia del paciente. Las observaciones posteriores de que las presiones elevadas de las vías respiratorias observadas en las formas tradicionales de ventilación resultaron en barotrauma y extensión de ALI llevaron a la evolución de la ventilación cíclica de bajo volumen como una modalidad de ventilación potencialmente mejor para el ARDS. Ensayos multicéntricos recientes realizados por la red NIH-ARDS han confirmado que la ventilación de bajo volumen aumenta la cantidad de días sin ventilación y mejora la supervivencia general del paciente. Si bien la reducción de la presión media de las vías respiratorias redujo el barotrauma y mejoró la supervivencia del paciente, perjudicó los intentos de mejorar el reclutamiento alveolar. El reclutamiento alveolar es importante ya que mejora el desajuste V/Q, permite una reducción más temprana de la FIO2 y disminuye el riesgo de toxicidad por oxígeno. La ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias (APRV) es una modalidad ventilatoria novedosa que utiliza presión positiva controlada en las vías respiratorias para maximizar el reclutamiento alveolar y minimizar el barotrauma. En APRV, la ventilación corriente se produce entre el aumento de los volúmenes pulmonares establecido por la aplicación de CPAP y la relajación del tejido pulmonar tras la liberación de la presión. Los estudios preliminares han sugerido que APRV recluta alvéolos colapsados ​​y mejora la oxigenación a través de la restauración de la mecánica pulmonar, pero no hay estudios que indiquen el beneficio general potencial de APRV en la recuperación de ALI/ADRS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ventilación de bajo volumen puede aumentar el número de días libres de ventilación y puede mejorar la supervivencia general del paciente. Si bien la reducción de la presión media de las vías respiratorias redujo el barotrauma y mejoró la supervivencia del paciente, perjudicó los intentos de mejorar el reclutamiento alveolar. El reclutamiento alveolar es importante ya que mejora el desajuste V/Q, permite una reducción más temprana de la FIO2 y disminuye el riesgo de toxicidad por oxígeno. La ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias (APRV) es una modalidad ventilatoria novedosa que utiliza presión positiva controlada en las vías respiratorias para maximizar el reclutamiento alveolar y minimizar el barotrauma. En APRV, la ventilación corriente se produce entre el aumento de los volúmenes pulmonares establecido por la aplicación de CPAP y la relajación del tejido pulmonar tras la liberación de la presión. Los estudios preliminares han sugerido que APRV recluta alvéolos colapsados ​​y mejora la oxigenación a través de la restauración de la mecánica pulmonar, pero no hay estudios que indiquen el beneficio general potencial de APRV en la recuperación de ALI/ADRS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • James A. Tumlin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ingresados ​​en el servicio de Medicina Interna del Hospital Baroness Erlanger de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tennessee con hipoxia (saturación de O2 < 93 %) y dificultad pulmonar serán evaluados para participar en el estudio.
  • Pacientes que presenten todos los siguientes criterios clínicos: aparición aguda de insuficiencia respiratoria; hipoxia definida como una relación PaO2/FiO2 de < 300 Torr; presión de enclavamiento capilar pulmonar menor o igual a 18 mm Hg, y/o sin evidencia clínica de insuficiencia cardíaca izquierda; y radiografía de tórax con infiltrados pulmonares bilaterales difusos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben ventilación de volumen convencional con o sin PEEP durante > 6 horas antes de la inscripción en el estudio
  • La familia del paciente o el sustituto no están dispuestos a dar su consentimiento informado
  • Pacientes que requieren sedación o parálisis para una ventilación efectiva
  • Pacientes con embolia pulmonar conocida dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción en el estudio
  • Pacientes con traumatismos craneoencefálicos cercanos o evidencia de aumento de la presión intracraneal
  • Pacientes con quemaduras de más del 30% de la superficie corporal total
  • Presión de enclavamiento capilar pulmonar superior a 18 mm Hg
  • PVC > 15 cm H2O
  • Pacientes con niveles de péptido Naturetic tipo B > 1000
  • Pacientes con historia previa de miocardiopatía dilatada con FE < 25%
  • Pacientes que reciben peritoneal o hemodiálisis ambulatorios crónicos
  • Pacientes con enfermedad hepática grave (según la definición de Child-Pugh clase C)
  • pacientes con SIDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Volumen tidal bajo neto ARDS
  1. Pacientes ventilados con modo de control asistido ciclado por volumen con PEEP y objetivo FIO2 < 40%
  2. Tasa de respiraciones obligatorias cicladas por tiempo y controladas por presión, inicialmente a 12 por respiraciones/min
  3. Volumen tidal inicial establecido en 8 ml/kg utilizando el peso corporal previsto (PBW) con un objetivo de 6 ml/kg y estableciendo una presión positiva al final de la espiración (PEEP) según el nivel de FiO2 inicial
  4. Relación inspiratoria a espiratoria establecida en 1:1 a 1:3
  5. Si la frecuencia de las respiraciones desencadenadas aumenta más de 10 por minuto, se incrementará la sedación. Si es necesario, aumenta la tasa de respiraciones obligatorias
  6. La gestión de PEEP se realizará según el protocolo ARDSnet
  7. Meta de oxigenación PaO2: PaO2-55-80 mm Hg O2 Sat: 88-95%
  8. Volumen tidal y frecuencia respiratoria ajustados al pH deseado y presiones de meseta según el protocolo ARDSnet
Otros nombres:
  • Ventilación Mecánica Controlada (CMV)
Experimental: Ventilación APRV
  1. La ventilación utiliza Drager Model X1
  2. Respiración espontánea permitida durante todo el ciclo ventilatorio a 2 niveles de presión en las vías respiratorias
  3. Los períodos de tiempo para los niveles de presión alta y baja se pueden configurar de forma independiente
  4. La duración del nivel de presión inferior se ajustará para permitir que el flujo espiratorio disminuya al 75 % del volumen total
  5. La duración de los niveles de presión más altos se ajustará para producir 12 cambios de presión por minuto
  6. La frecuencia espontánea se centrará en 6 a 18 respiraciones por minuto.
  7. Si se logra la respiración espontánea, el nivel de sedación disminuirá.
  8. Si las respiraciones espontáneas son > 20 respiraciones/min, se aumentará la sedación.
  9. Si la frecuencia de respiración espontánea aumentaba más de 20/por minuto, se aumentaba la sedación y, si era necesario, se aumentaba la frecuencia mecánica.
Otros nombres:
  • Ventilación Mecánica Controlada (CMV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días o antes del alta hospitalaria
28 días o antes del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días o antes del alta hospitalaria
28 días o antes del alta hospitalaria
Duración de la estancia en la UCI y/o Total de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días o antes del alta hospitalaria
28 días o antes del alta hospitalaria
Determinar los efectos de la ventilación APRV versus la ventilación de ciclo de bajo volumen neto ARDS en la incidencia de LRA
Periodo de tiempo: 28 días o antes del alta hospitalaria
28 días o antes del alta hospitalaria
Determinar los efectos de la ventilación APRV versus la ventilación neta de ciclo de bajo volumen de ARDS en los biomarcadores de orina NGAL, KIM-1 e IL-18 para AKI
Periodo de tiempo: 28 días o antes del alta hospitalaria
28 días o antes del alta hospitalaria
Determinar los efectos de la ventilación APRV versus ventilación de ciclo de bajo volumen neto ARDS en el mantenimiento de la producción de orina por hora > 0,5 ml/kg/h
Periodo de tiempo: 28 días o antes del alta hospitalaria
28 días o antes del alta hospitalaria
Determinará los niveles urinarios de acuaporina-2 en pacientes aleatorizados a ventilación APRV versus ventilación neta de ciclo de volumen bajo para SDRA
Periodo de tiempo: 28 días o antes del alta hospitalaria
28 días o antes del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James A Tumlin, MD, University of Tennessee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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