- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00793013
Ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV) en comparación con la ventilación ARDSnet (PRESSURE)
2 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Tennessee, Chattanooga
La reanimación primaria mediante ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias mejora la recuperación de una lesión pulmonar aguda o del síndrome de dificultad respiratoria del adulto y reduce la mortalidad por todas las causas en comparación con la ventilación ciclada por volumen tidal neto bajo del SDRA.
Los modos tradicionales de ventilación no han logrado mejorar la supervivencia del paciente.
Las observaciones posteriores de que las presiones elevadas de las vías respiratorias observadas en las formas tradicionales de ventilación resultaron en barotrauma y extensión de ALI llevaron a la evolución de la ventilación cíclica de bajo volumen como una modalidad de ventilación potencialmente mejor para el ARDS.
Ensayos multicéntricos recientes realizados por la red NIH-ARDS han confirmado que la ventilación de bajo volumen aumenta la cantidad de días sin ventilación y mejora la supervivencia general del paciente.
Si bien la reducción de la presión media de las vías respiratorias redujo el barotrauma y mejoró la supervivencia del paciente, perjudicó los intentos de mejorar el reclutamiento alveolar.
El reclutamiento alveolar es importante ya que mejora el desajuste V/Q, permite una reducción más temprana de la FIO2 y disminuye el riesgo de toxicidad por oxígeno.
La ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias (APRV) es una modalidad ventilatoria novedosa que utiliza presión positiva controlada en las vías respiratorias para maximizar el reclutamiento alveolar y minimizar el barotrauma.
En APRV, la ventilación corriente se produce entre el aumento de los volúmenes pulmonares establecido por la aplicación de CPAP y la relajación del tejido pulmonar tras la liberación de la presión.
Los estudios preliminares han sugerido que APRV recluta alvéolos colapsados y mejora la oxigenación a través de la restauración de la mecánica pulmonar, pero no hay estudios que indiquen el beneficio general potencial de APRV en la recuperación de ALI/ADRS.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
La ventilación de bajo volumen puede aumentar el número de días libres de ventilación y puede mejorar la supervivencia general del paciente.
Si bien la reducción de la presión media de las vías respiratorias redujo el barotrauma y mejoró la supervivencia del paciente, perjudicó los intentos de mejorar el reclutamiento alveolar.
El reclutamiento alveolar es importante ya que mejora el desajuste V/Q, permite una reducción más temprana de la FIO2 y disminuye el riesgo de toxicidad por oxígeno.
La ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias (APRV) es una modalidad ventilatoria novedosa que utiliza presión positiva controlada en las vías respiratorias para maximizar el reclutamiento alveolar y minimizar el barotrauma.
En APRV, la ventilación corriente se produce entre el aumento de los volúmenes pulmonares establecido por la aplicación de CPAP y la relajación del tejido pulmonar tras la liberación de la presión.
Los estudios preliminares han sugerido que APRV recluta alvéolos colapsados y mejora la oxigenación a través de la restauración de la mecánica pulmonar, pero no hay estudios que indiquen el beneficio general potencial de APRV en la recuperación de ALI/ADRS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- James A. Tumlin, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en el servicio de Medicina Interna del Hospital Baroness Erlanger de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tennessee con hipoxia (saturación de O2 < 93 %) y dificultad pulmonar serán evaluados para participar en el estudio.
- Pacientes que presenten todos los siguientes criterios clínicos: aparición aguda de insuficiencia respiratoria; hipoxia definida como una relación PaO2/FiO2 de < 300 Torr; presión de enclavamiento capilar pulmonar menor o igual a 18 mm Hg, y/o sin evidencia clínica de insuficiencia cardíaca izquierda; y radiografía de tórax con infiltrados pulmonares bilaterales difusos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben ventilación de volumen convencional con o sin PEEP durante > 6 horas antes de la inscripción en el estudio
- La familia del paciente o el sustituto no están dispuestos a dar su consentimiento informado
- Pacientes que requieren sedación o parálisis para una ventilación efectiva
- Pacientes con embolia pulmonar conocida dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción en el estudio
- Pacientes con traumatismos craneoencefálicos cercanos o evidencia de aumento de la presión intracraneal
- Pacientes con quemaduras de más del 30% de la superficie corporal total
- Presión de enclavamiento capilar pulmonar superior a 18 mm Hg
- PVC > 15 cm H2O
- Pacientes con niveles de péptido Naturetic tipo B > 1000
- Pacientes con historia previa de miocardiopatía dilatada con FE < 25%
- Pacientes que reciben peritoneal o hemodiálisis ambulatorios crónicos
- Pacientes con enfermedad hepática grave (según la definición de Child-Pugh clase C)
- pacientes con SIDA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Volumen tidal bajo neto ARDS
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Otros nombres:
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Experimental: Ventilación APRV
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días o antes del alta hospitalaria
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28 días o antes del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días o antes del alta hospitalaria
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28 días o antes del alta hospitalaria
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Duración de la estancia en la UCI y/o Total de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días o antes del alta hospitalaria
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28 días o antes del alta hospitalaria
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Determinar los efectos de la ventilación APRV versus la ventilación de ciclo de bajo volumen neto ARDS en la incidencia de LRA
Periodo de tiempo: 28 días o antes del alta hospitalaria
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28 días o antes del alta hospitalaria
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Determinar los efectos de la ventilación APRV versus la ventilación neta de ciclo de bajo volumen de ARDS en los biomarcadores de orina NGAL, KIM-1 e IL-18 para AKI
Periodo de tiempo: 28 días o antes del alta hospitalaria
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28 días o antes del alta hospitalaria
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Determinar los efectos de la ventilación APRV versus ventilación de ciclo de bajo volumen neto ARDS en el mantenimiento de la producción de orina por hora > 0,5 ml/kg/h
Periodo de tiempo: 28 días o antes del alta hospitalaria
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28 días o antes del alta hospitalaria
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Determinará los niveles urinarios de acuaporina-2 en pacientes aleatorizados a ventilación APRV versus ventilación neta de ciclo de volumen bajo para SDRA
Periodo de tiempo: 28 días o antes del alta hospitalaria
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28 días o antes del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A Tumlin, MD, University of Tennessee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Síndrome
- Heridas y Lesiones
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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