Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carvedilol 25 mg i 36 fastende, raske, voksne forsøgspersoner

15. august 2024 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA

En randomiseret, to-vejs crossover, enkeltdosis, åben-label undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed af en testtabletformulering af carvedilol (25 mg), sammenlignet med en ækvivalent dosis af COREG® (SmithKline Beecham Pharmaceuticals) i 36 fastende, sunde , Voksne Emner

Formålet med denne randomiserede, enkeltdosis, tovejs crossover-evaluering er at sammenligne den relative bioækvivalens af en test-carvedilolformulering (TEVA Pharmaceuticals USA) med og tilsvarende oral dosis af det kommercielt tilgængelige carvedilol (COREG®, SmithKline Beecham Pharmaceuticals) i en testpopulation på 36 voksne individer under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kriterier for evaluering: FDA bioækvivalenskriterier

Statistiske metoder: FDA bioækvivalens statistiske metoder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Mand eller Kvinde; lignende proportioner af hver foretrukne.
  • Alder: Mindst 18 år.
  • Vægt: Minimum 120 pund og et BMI (body mass index) på mindre end 30.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen.
  • Derudover vil enhver af nedenstående betingelser udelukke et emne fra undersøgelsen.
  • Anamnese med behandling for alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder
  • Anamnese med malignitet, slagtilfælde, diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom eller anden alvorlig sygdom.
  • Anamnese med behandling for enhver mave-tarmlidelse inden for de seneste fem (5) år.
  • Historie om eller tilstedeværelse af astma
  • Anamnese med perifer vaskulær sygdom
  • Historie om hjertesvigt
  • Anamnese med allerede eksisterende hjertearytmier forbundet med takykardi
  • Anamnese med alvorlig følsomhed over for allergener, der kræver akut medicinsk behandling.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Anamnese med overfølsomhed over for carvedilol eller ethvert beta-adrenerg blokerende lægemiddel.
  • Tilstande ved screening, som kan kontraindicere eller kræver, at der udvises forsigtighed ved administration af carvedilol, herunder:
  • siddende systolisk blodtryk under 100 mmHg, eller diastolisk tryk under 60 mmHg.
  • Puls mindre end 60 slag i minuttet efter 5 minutters hvile i siddende stilling.
  • Manglende evne til at læse og/eller underskrive samtykkeerklæringen.
  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel i løbet af de fire (4) uger forud for den indledende dosering til denne undersøgelse.
  • Personer, der ryger eller bruger tobaksprodukter eller i øjeblikket bruger nikotinprodukter (plastre, tandkød osv.) Halvfems (90) dages afholdenhed er påkrævet.
  • forsøgspersoner, der har doneret blod inden for fire (4) uger før den indledende dosering til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carvedilol
Carvedilol 25 mg tablet (test) doseret i første periode efterfulgt af Coreg® 25 mg tablet (reference) doseret i anden periode
Medicin: Carvedilol 25 mg tabletter
1 x 25 mg
Aktiv komparator: Coreg®
Coreg® 25 mg tablet (reference) doseret i første periode efterfulgt af Carvedilol 25 mg tablet (test) doseret i anden periode
Medicin: COREG® 25 mg tabletter
1 x 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal observeret koncentration - Carvedilol i plasma
Tidsramme: Blodprøver taget over 60 timers periode
Bioækvivalens baseret på Cmax
Blodprøver taget over 60 timers periode
AUC0-inf - Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret) - Carvedilol i plasma
Tidsramme: Blodprøver taget over 60 timers periode
Bioækvivalens baseret på AUC0-inf
Blodprøver taget over 60 timers periode
AUC0-t - Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste ikke-nul koncentration (pr. deltager) - Carvedilol i plasma
Tidsramme: Blodprøver taget over 60 timers periode
Bioækvivalens baseret på AUC0-t
Blodprøver taget over 60 timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M David Ayra, M.D., Cetero Research, San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (Anslået)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01268

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carvedilol 25 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner