Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-forsøg for at undersøge bioækvivalens mellem 5 × 10 mg tabletter og 2 × 25 mg tabletter af Daridorexant hos raske mandlige og kvindelige japanske deltagere

15. august 2023 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, crossover fase 1-forsøg til undersøgelse af bioækvivalens mellem 5 × 10 mg tabletter og 2 × 25 mg tabletter af Daridorexant hos raske mandlige og kvindelige japanske deltagere

Et fase 1-forsøg for at undersøge bioækvivalens mellem 5 × 10 mg tabletter og 2 × 25 mg tabletter af daridorexant hos raske mandlige og kvindelige japanske deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for deltageren forud for enhver prøvemandsprocedure.
  • Raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 65 år (inklusive) ved screening.
  • Body mass index på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Deltageren skal være af indfødt japansk afstamning (alle forældre/bedsteforældre af japansk afstamning).
  • Deltageren må ikke have været væk fra Japan i mere end 10 år (ved screeningsbesøg).
  • Deltagerens livsstil burde ikke have ændret sig væsentligt siden flytningen fra Japan.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for daridorexant eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Historie om narkolepsi eller katapleksi.
  • Klinisk relevante fund på den fysiske undersøgelse ved Screening.
  • Klinisk relevante fund på 12-aflednings EKG, optaget efter 5 min i liggende stilling ved Screening.
  • Klinisk relevante fund i kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi og klinisk kemi) ved Screening.
  • Klinisk relevante fund i systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls, målt på begge arme, efter 5 min i liggende stilling ved Screening.
  • Anamnese med større medicinske eller kirurgiske lidelser, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen (appendektomi og herniotomi tilladt, hvis den udføres > 12 uger før administration af første undersøgelse behandling, kolecystektomi ikke tilladt).
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A (5 × 10 mg daridorexant)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 5 × 10 mg daridorexant.
Medicin: Daridorexant 10 mg
Daridorexant vil være tilgængelig som filmovertrukne tabletter til oral administration formuleret i styrker på 10 mg.
Eksperimentel: Behandling B (5 × 25 mg daridorexant)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 2 × 25 mg daridorexant.
Medicin: Daridorexant 25 mg
Daridorexant vil være tilgængelig som filmovertrukne tabletter til oral administration formuleret i styrker på 25 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse vil blive taget på flere tidspunkter fra behandlingsadministration på dag 1 til dag 3 i undersøgelsesperiode 1 og 2 (samlet varighed: op til 4 dage)
Blodprøver til PK-analyse vil blive taget på flere tidspunkter fra behandlingsadministration på dag 1 til dag 3 i undersøgelsesperiode 1 og 2 (samlet varighed: op til 4 dage)
AUC0-t
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse vil blive taget på flere tidspunkter fra behandlingsadministration på dag 1 til dag 3 i undersøgelsesperiode 1 og 2 (samlet varighed: op til 4 dage)
Blodprøver til PK-analyse vil blive taget på flere tidspunkter fra behandlingsadministration på dag 1 til dag 3 i undersøgelsesperiode 1 og 2 (samlet varighed: op til 4 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse vil blive taget på flere tidspunkter fra behandlingsadministration på dag 1 til dag 3 i undersøgelsesperiode 1 og 2 (samlet varighed: op til 4 dage)
Blodprøver til PK-analyse vil blive taget på flere tidspunkter fra behandlingsadministration på dag 1 til dag 3 i undersøgelsesperiode 1 og 2 (samlet varighed: op til 4 dage)
AUC0-inf
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse vil blive taget på flere tidspunkter fra behandlingsadministration på dag 1 til dag 3 i undersøgelsesperiode 1 og 2 (samlet varighed: op til 4 dage)
Blodprøver til PK-analyse vil blive taget på flere tidspunkter fra behandlingsadministration på dag 1 til dag 3 i undersøgelsesperiode 1 og 2 (samlet varighed: op til 4 dage)
λz
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse vil blive taget på flere tidspunkter fra behandlingsadministration på dag 1 til dag 3 i undersøgelsesperiode 1 og 2 (samlet varighed: op til 4 dage)
Blodprøver til PK-analyse vil blive taget på flere tidspunkter fra behandlingsadministration på dag 1 til dag 3 i undersøgelsesperiode 1 og 2 (samlet varighed: op til 4 dage)
T1/2
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse vil blive taget på flere tidspunkter fra behandlingsadministration på dag 1 til dag 3 i undersøgelsesperiode 1 og 2 (samlet varighed: op til 4 dage)
Blodprøver til PK-analyse vil blive taget på flere tidspunkter fra behandlingsadministration på dag 1 til dag 3 i undersøgelsesperiode 1 og 2 (samlet varighed: op til 4 dage)
Behandlingsfremkaldende AE'er
Tidsramme: Fra administration af studiebehandling op til end-of-treatment (EOT) (samlet varighed: op til 46 dage)
Fra administration af studiebehandling op til end-of-treatment (EOT) (samlet varighed: op til 46 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials Study Director, Idosia Pharmaceuticals Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-078-127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daridorexant 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner