Proellex® farmakokinetisk brostudie II (PK)

Inklusionskriterier:

• Emnet skal kunne tale, læse og forstå engelsk og være villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en Institutional Review Board (IRB)-godkendt formular forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer. Forsøgspersonen skal have underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF), før han gennemgår nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter, herunder afbrydelse af forbudt medicin
• Præmenopausale kvinder i alderen 18-34 inklusive med body mass index mellem 18 og 35 inklusiv
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv ikke-hormonel, dobbeltbarriere præventionsmetode i undersøgelsesperioden og i minimum 30 dage efter seponering af undersøgelsesmedicinen. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, vil få adgang til undersøgelsen
• Skal have en negativ uringraviditetstest ved screening
• I stand til at sluge gelatinekapsler
• Generelt godt helbred
• Skal have accepteret ikke at forsøge at blive gravid på noget tidspunkt under studiedeltagelsen eller i 30 dage derefter
• Må ikke have brugt tobak (nikotinprodukter) i mindst to år før studiet starter
• Skal have normale (eller unormale og klinisk ubetydelige) laboratorieværdier ved screening
• Er villig til at blive i klinikken til screeningsbesøget og til behandlingsbesøgene
• Tilgængelig til alle behandlings- og opfølgningsbesøg
• Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
• Yderligere inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forsøger eller forventer at blive gravide på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Tidligere eller nuværende historie med at opleve en allergisk reaktion på formuleringerne administreret i denne undersøgelse, eller efter hovedforskerens mening, tyder på et øget potentiale for en uønsket overfølsomhed
• Enhver medicinsk tilstand, som efter hovedefterforskerens vurdering vil forhindre forsøgspersonen i at starte og/eller afslutte undersøgelsen
• Tidligere eller nuværende historie med enhver væsentlig kardiovaskulær, nyre-, leversygdom, tromboflebitis, tromboemboliske lidelser eller cerebrovaskulær ulykke, der kræver løbende medicinsk behandling eller klinisk intervention
• Et QTc-interval på >450ms ved screening
• Person med unormale screeningsbesøg vitale tegn eller klinisk laboratorieevaluering vurderet som klinisk signifikant af hovedforskeren
• Personer med symptomatiske uterusfibromer eller endometriose
• Brug af andre orale præventionsmidler eller hormonbehandlinger inden for 30 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin
• Brug af en hormonfrigivende intrauterin enhed
• Person med en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug
• Kendt aktiv infektion af HIV, Hepatitis A, B eller C
• Forsøgsperson, der har deltaget i et klinisk forsøg med forsøgsmedicin inden for 30 dage før administration af studiemedicin, eller som planlægger at tage et eksperimentelt lægemiddel inden udgangen af ​​30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse