Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kokaintilbagetrækning og farmakoterapirespons (Carvedilol)

31. marts 2020 opdateret af: Yale University
I alt 120 mandlige og kvindelige opioidafhængige kokainbrugere vil deltage i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil være en 8-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger de dosisafhængige virkninger af carvedilol (op til 50 mg/dag) hos metadonstabiliserede patienter. Designet vil have to faser: 1) en fire ugers "behandlings" fase; og 2) en 4 ugers "nedtrapnings- og afgiftnings- eller overførselsfase". Forsøgspersonerne vil være kokainbrugere, som er på stabile doser af metadon (60 til 140 mg/dag). Carvedilol-dosis vil blive øget fra 12,5 mg/dag til måldosis på enten 25 eller 50 mg/dag alt efter tolerering. Ved afslutningen af ​​behandlingsfasen vil forsøgspersonerne gennemgå afgiftning fra metadon over en 2 til 4-ugers periode baseret på individets behov, og de vil sideløbende blive nedtrappet af carvedilol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den adrenerge neurotransmission tjener flere funktioner, herunder læring, følelsesmæssig bearbejdning og stressreaktion på psykologiske og fysiske udfordringer (Huether, 1996; Sved et al., 2001). Adrenerg transmission medierer også medicinabstinenstilstande og stress-induceret tilbagefald til stofbrug (Aston-Jones et al., 2004; Stewart, 2000). I overensstemmelse med disse prækliniske fund viste adrenerge blokkere lovende som en behandling af kokainafhængighed (Kampman et al., 2001b; Kampman et al., 2006). Disse foreløbige resultater er signifikante, fordi der ikke er dokumenterede farmakoterapier til kokainafhængighed, selvom anslået 2,3 millioner amerikanere på 12 år eller ældre er regelmæssige kokainbrugere (SAMHSA, 2004). De samfundsmæssige omkostninger ved kokainafhængighed anslås til at være 45 milliarder dollars i USA, hvilket tyder på, at udvikling af selv beskedent effektive kokainfarmakoterapier vil have store økonomiske fordele. For eksempel skønnes tilgængeligheden af ​​en medicin, der reducerer kokainforbruget med 10 procent, at have 745 millioner dollars økonomiske fordele alene i USA (Cartwright, 2000). Udvikling af effektive behandlinger for kokainafhængighed er således et væsentligt mål med betydelige fordele både for samfundet og den enkelte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Veterans Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel opioidafhængighed som påvist af dokumenteret forudgående behandling for opioidafhængighed eller tegn på opiatabstinenser, selvrapporteret historie med opioidafhængighed i en sammenhængende 12 måneders periode og positiv urin for opiater.
  • Aktuelt kokainbrug med selvrapporteret brug af kokain > 1 gang/uge i mindst en måned før studiestart, levering af en kokainpositiv urin og opfyldte DSM-IV-kriterier for kokainafhængighed
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest ved screening med aftale om brug af passende prævention for at forhindre graviditet og månedlige graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuel diagnose af anden stof- eller alkoholafhængighed (bortset fra opiater, kokain eller tobak);
  • alvorlig medicinsk sygdom, herunder astma, diabetes, bradykardi eller andre arytmier og alvorlige kardiovaskulære, renale, endokrine, leverlidelser;
  • nuværende alvorlig psykiatrisk sygdom eller historie med psykose, skizofreni, bipolar type I lidelse eller betydelige aktuelle selvmordstanker eller mordtanker;
  • screening af leverfunktionsprøver (AST eller ALAT) mere end 3 gange det normale;
  • kendt allergi eller intolerance over for carvedilol eller metadon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Skal sammenlignes med aktivt stof
Medicin: sukker pille
Forsøgspersoner randomiseret til placebo, carvedilol 25mg eller 50mg
Andre navne:
  • placebo
Aktiv komparator: Carvedilol 25 mg
Skal sammenlignes med placebo og Carvedilol 50 mg
Medicin: Carvedilol 25 mg
forsøgspersoner randomiseret til placebo, carvedilol 25mg eller 50mg
Andre navne:
  • Coreg
Aktiv komparator: Carvedilol 50 mg
Skal sammenlignes med placebo og Carvedilol 25 mg
Medicin: Carvedilol 50 mg
forsøgspersoner randomiseret til placebo, carvedilol 25mg eller 50mg
Andre navne:
  • Coreg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent dage afholdende fra kokain - selvrapportering
Tidsramme: 11 uger
Procent Selvrapporterede dage med afholdenhed fra enhver form for kokainbrug i løbet af 11 ugers forsøget.
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2007

Først opslået (Skøn)

4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0704002562
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • R01DA014537 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sukker pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner