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Carvédilol 25 mg chez 36 sujets adultes à jeun, en bonne santé

11 septembre 2009 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals USA

Une étude randomisée, croisée à deux voies, à dose unique et ouverte pour évaluer la biodisponibilité relative d'une formulation de comprimé test de carvédilol (25 mg), par rapport à une dose équivalente de COREG® (SmithKline Beecham Pharmaceuticals) chez 36 patients à jeun, en bonne santé , Sujets adultes

L'objectif de cette évaluation croisée randomisée, à dose unique et à double sens est de comparer la bioéquivalence relative d'une formulation test de carvédilol (TEVA Pharmaceuticals USA) à une dose orale équivalente de carvédilol disponible dans le commerce (COREG®, SmithKline Beecham Pharmaceuticals) chez une population test de 36 individus adultes à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'évaluation : Critères de bioéquivalence de la FDA

Méthodes statistiques : méthodes statistiques de bioéquivalence de la FDA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe : Masculin ou Féminin ; des proportions similaires de chacun préféré.
  • Âge : Au moins 18 ans.
  • Poids : Minimum de 120 livres et un IMC (indice de masse corporelle) inférieur à 30.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus doivent être exclus de l'étude.
  • De plus, l'une quelconque des conditions énumérées ci-dessous exclura un sujet de l'étude.
  • Antécédents de traitement pour l'alcoolisme, la toxicomanie ou la toxicomanie au cours des 24 derniers mois
  • Antécédents de malignité, d'accident vasculaire cérébral, de diabète, de maladie cardiaque, rénale ou hépatique ou d'une autre maladie grave.
  • Antécédents de traitement pour tout trouble gastro-intestinal au cours des cinq (5) dernières années.
  • Antécédents ou présence d'asthme
  • Antécédents de maladie vasculaire périphérique
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque
  • Antécédents d'arythmies cardiaques préexistantes associées à une tachycardie
  • Antécédents de sensibilité sévère aux allergènes, nécessitant un traitement médical urgent.
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Antécédents d'hypersensibilité au carvédilol ou à tout médicament bêtabloquant adrénergique.
  • Conditions lors du dépistage qui pourraient contre-indiquer ou nécessiter une prudence lors de l'administration de carvédilol, notamment :
  • une pression artérielle systolique assise inférieure à 100 mmHg ou une pression diastolique inférieure à 60 mmHg.
  • Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute après un repos de 5 minutes en position assise.
  • Incapacité de lire et/ou de signer le formulaire de consentement.
  • Traitement avec tout autre médicament expérimental au cours des quatre (4) semaines précédant le dosage initial pour cette étude.
  • Les sujets qui fument ou utilisent des produits du tabac ou utilisent actuellement des produits à base de nicotine (timbres, gommes, etc.) Une abstinence de quatre-vingt-dix (90) jours est requise.
  • les sujets qui ont donné du sang dans les quatre (4) semaines précédant le dosage initial pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carvédilol
Comprimé de carvédilol à 25 mg (test) administré au cours de la première période, suivi de comprimé de Coreg® à 25 mg (référence) administré au cours de la deuxième période
Médicament: Comprimés de carvédilol 25 mg
1 x 25 mg
Comparateur actif: Coreg®
Coreg® 25 mg Comprimé (référence) dosé en première période suivi de Carvédilol 25 mg Comprimé (test) dosé en deuxième période
Médicament: COREG® 25 mg comprimés
1 x 25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax - Concentration maximale observée - Carvédilol dans le plasma
Délai: Échantillons de sang prélevés sur une période de 60 heures
Bioéquivalence basée sur Cmax
Échantillons de sang prélevés sur une période de 60 heures
ASC0-inf - Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (extrapolée) - Carvédilol dans le plasma
Délai: Échantillons de sang prélevés sur une période de 60 heures
Bioéquivalence basée sur AUC0-inf
Échantillons de sang prélevés sur une période de 60 heures
ASC0-t - Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration non nulle (par participant) - Carvédilol dans le plasma
Délai: Échantillons de sang prélevés sur une période de 60 heures
Bioéquivalence basée sur AUC0-t
Échantillons de sang prélevés sur une période de 60 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Pharmaceuticals USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M David Ayra, M.D., Cetero Research, San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (Estimation)

3 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01268

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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