Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske frivillige for at evaluere anvendelsen af ​​stabil isotoptilgang til at reducere antallet af nødvendige forsøgspersoner til PK-undersøgelser

9. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En firevejs crossover-undersøgelse i raske frivillige for at evaluere anvendelsen af ​​stabil isotoptilgang til at reducere antallet af forsøgspersoner, der er nødvendige for PK-undersøgelser

Dette vil være et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 4-perioders, periodeafbalanceret, crossover-studie. Der vil gå mindst 5 dage mellem dosering i hver session. Undersøgelsen består af screeningsperiode (30 dage før dag 1), behandlingsperiode bestående af 4 doseringsperioder (dag 1 er doseringsdagen og dag 2) og opfølgningsperiode (7-14 dage efter sidste dosis).

Det detaljerede behandlingsregime vil være A og B (27,5 mg total maksimal dosis): Enkelt oral dosis af carvedilol 25 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse og op til 2,5 mg beriget carvedilolpulver under fastende forhold; C (33,75 mg total maksimal dosis): Enkelt oral dosis carvedilol 31,25 mg som 25 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse, en 6,25 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse og op til 2,5 mg beriget carvedilolpulver under fastende forhold; D (27,5 mg total maksimal dosis): Enkelt oral dosis af carvedilol 25 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse og op til 2,5 mg beriget carvedilolpulver under fodrede forhold. Cirka 15 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​fire behandlingssekvenser (ADBC, BACD, CBDA eller DCAB).

De farmakokinetiske prøveudtagnings- og sikkerhedsdata vil blive indsamlet i behandlingsperioden (dag 1 og 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG-overvågning.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention fra screening til opfølgningsbesøget.
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​præventionsmetoderne.
  • Kropsvægt >= 50 kg (kg) og BMI inden for intervallet 18,5 til 29,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Gennemsnitlig QT korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) eller QT korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) <450 millisekunder (ms).
  • Velegnet til kanylering og med tilstrækkelig venøs adgang. Eksklusionskriterier
  • Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
  • Hvilepuls på <50 slag i minuttet (bpm) ved screening
  • Enhver af følgende abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) under screening: ledningsabnormiteter angivet ved en af ​​følgende: PR-interval <120 msek eller >200 msek; ikke-specifik IVCD (intraventrikulær ledningsforsinkelse) med QRS-varighed >=110 msek, og hvor morfologien IKKE opfylder kriterierne for venstre (LBBB) eller højre grenblok (RBBB); ufuldstændig RBBB som defineret ved QRS-varighed >=100 msek men <120 msek med RBBB-mønster; komplet RBBB og LBBB; tegn på anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering; patologiske Q-bølger (Q-bølge bredere end 0,04 sek eller dybde ikke større end 0,4-0,5 millivolt [mV]); tegn på ventrikulær præ-excitation; tegn på venstre akse afvigelse (venstre akse afvigelse er -30 til -90 grader), men ikke normal venstre akse, ST-T bølge abnormiteter.
  • Dokumenteret historie med lavt blodtryk (gennemsnitligt systolisk blodtryk [SBP] <= 110 millimeter kviksølv [mm Hg] og/eller DBP <=60 mm Hg) eller semi-liggende blodtryk under disse værdier på tidspunktet for screeningen.
  • Ortostatisk hypotension diagnosticeret ved screening (ortostatisk hypotension vil blive defineret som en reduktion i systolisk blodtryk på 20 mm Hg eller mere og/eller en reduktion i diastolisk blodtryk på 10 mmHg eller mere inden for tre minutter efter at have stået oprejst fra liggende ved screening).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 g alkohol: en halv pint (~240 milliliter [ml]) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 90 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Ude af stand til at overholde begrænsninger beskrevet i det informerede samtykke eller protokol.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
  • Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering.
  • Forsøgspersonen er ryger, baseret på mindst 12 måneders ikke-rygerhistorie.
  • Diegivende hunner.
  • Personer, der har astma eller en historie med astma eller bronkospasme. Forsøgspersoner med en historie med astma i barndommen, men som nu er asymptomatiske, kan inkluderes efter efterforskernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A (27,5 mg total maksimal dosis)
Enkelt oral dosis carvedilol (25 milligram [mg]) som en 1 x 25 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse og op til 2,5 mg beriget carvedilol-lægemiddel under fastende forhold.
Medicin: Tab carvedilol 25 mg
Carvedilol 25 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Pulver carvedilol op til 2,5 mg
Carvedilol op til 2,5 mg isotopisk beriget lægemiddelstofpulver
EKSPERIMENTEL: Behandling B (27,5 mg total maksimal dosis)
Enkelt oral dosis carvedilol (25 mg) som en 1 x 25 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse og op til 2,5 mg beriget carvedilol-lægemiddel under fastende forhold.
Medicin: Tab carvedilol 25 mg
Carvedilol 25 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Pulver carvedilol op til 2,5 mg
Carvedilol op til 2,5 mg isotopisk beriget lægemiddelstofpulver
EKSPERIMENTEL: Behandling C (33,75 mg total maksimal dosis)
Enkelt oral dosis carvedilol (31,25 mg) som en 1 x 25 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse, en 1 x 6,25 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse og op til 2,5 mg beriget carvedilol lægemiddelsubstans under fastende forhold.
Medicin: Tab carvedilol 25 mg
Carvedilol 25 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Pulver carvedilol op til 2,5 mg
Carvedilol op til 2,5 mg isotopisk beriget lægemiddelstofpulver
Medicin: Tab carvedilol 6,25 mg
Carvedilol 6,25 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse
EKSPERIMENTEL: Behandling D (27,5 mg total maksimal dosis)
Enkelt oral dosis carvedilol (25 mg) som en 1 x 25 mg x tablet med øjeblikkelig frigivelse og op til 2,5 mg beriget carvedilol-lægemiddelstof under fodrede forhold.
Medicin: Tab carvedilol 25 mg
Carvedilol 25 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Pulver carvedilol op til 2,5 mg
Carvedilol op til 2,5 mg isotopisk beriget lægemiddelstofpulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for både de berigede og ikke-berigede R- og S-isomerer af carvedilol
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer og 36 timer efter dosis
De farmakokinetiske parametre vil omfatte areal under tidskoncentrationskurven (AUC) for både de berigede og ikke-berigede R- og S-isomerer af carvedilol
Dag 1: før dosis, 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer og 36 timer efter dosis
Cmax for både de berigede og ikke-berigede R- og S-isomerer af carvedilol
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer og 36 timer efter dosis
De farmakokinetiske parametre vil omfatte maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) for både de berigede og ikke-berigede R- og S-isomerer af carvedilol
Dag 1: før dosis, 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer og 36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for både de berigede og ikke-berigede R- og S-isomerer af carvedilol (som data tillader det)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer og 36 timer efter dosis
Den farmakokinetiske parameter vil inkludere det tidspunkt, hvor maksimal lægemiddelkoncentration nås (Tmax) for både de berigede og ikke-berigede R- og S-isomerer af carvedilol
Dag 1: før dosis, 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer og 36 timer efter dosis
T1/2 for både de berigede og ikke-berigede R- og S-isomerer af carvedilol (som data tillader det)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer og 36 timer efter dosis
Den farmakokinetiske parameter vil omfatte halveringstiden for lægemidlet (T1/2) for både de berigede og ikke-berigede R- og S-isomerer af carvedilol
Dag 1: før dosis, 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer og 36 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (SKØN)

18. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 117058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk, kardiovaskulær

Kliniske forsøg med Tab carvedilol 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner