Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carvedilol 25 mg 36 éhezett, egészséges, felnőtt alanyban

2009. szeptember 11. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA

Véletlenszerű, kétirányú, keresztezett, egyadagos, nyílt vizsgálat a karvedilol (25 mg) teszttabletta készítmény relatív biohasznosulásának értékelésére, összehasonlítva a COREG® (SmithKline Beecham Pharmaceuticals) egyenértékű dózisával 36 éhezett, egészségesen , Felnőtt alanyok

Ennek a randomizált, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett értékelésnek az a célja, hogy összehasonlítsa egy teszt carvedilol készítmény (TEVA Pharmaceuticals USA) relatív bioekvivalenciáját a kereskedelemben kapható karvedilollal (COREG®, SmithKline Beecham Pharmaceuticals) és ezzel egyenértékű orális dózissal. 36 felnőtt egyedből álló tesztpopuláció éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai

Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem: férfi vagy nő; mindegyiknek hasonló aránya előnyös.
  • Életkor: Legalább 18 év.
  • Súly: Minimum 120 font és a BMI (testtömegindex) kevesebb, mint 30.

Kizárási kritériumok:

  • A fenti felvételi kritériumoknak nem megfelelő alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból.
  • Ezenkívül az alább felsorolt ​​feltételek bármelyike ​​kizár egy alanyt a vizsgálatból.
  • Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés miatti kezelés története az elmúlt 24 hónapban
  • Rosszindulatú daganat, stroke, cukorbetegség, szív-, vese- vagy májbetegség vagy más súlyos betegség anamnézisében.
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség kezelésének története az elmúlt öt (5) évben.
  • Az asztma története vagy jelenléte
  • Perifériás érbetegség anamnézisében
  • A szívelégtelenség története
  • A tachycardiával összefüggő, már meglévő szívritmuszavarok anamnézisében
  • Sürgős orvosi kezelést igénylő allergénekkel szembeni súlyos érzékenység anamnézisében.
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Karvedilollal vagy bármely béta-adrenerg blokkolóval szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.
  • A szűrés során előforduló körülmények, amelyek ellenjavallhatják vagy elővigyázatosságot igényelhetnek a karvedilol beadásakor, beleértve:
  • ülő szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alatt, vagy diasztolés vérnyomás 60 Hgmm alatt.
  • A pulzusszám kevesebb, mint 60 ütés percenként 5 perces pihenő után ülő helyzetben.
  • Képtelenség elolvasni és/vagy aláírni a hozzájárulási űrlapot.
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálat kezdeti adagolását megelőző négy (4) hét során.
  • Azok az alanyok, akik dohányoznak vagy dohánytermékeket használnak, vagy éppen nikotint használnak (tapaszok, gumik stb.) Kilencven (90) napos absztinencia szükséges.
  • olyan alanyok, akik a vizsgálat kezdeti adagolását megelőző négy (4) héten belül vért adtak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carvedilol
Carvedilol 25 mg tabletta (teszt) az első időszakban, majd Coreg® 25 mg tabletta (referencia) a második időszakban adagolva
Drog: Carvedilol 25 mg tabletta
1 x 25 mg
Aktív összehasonlító: Coreg®
Coreg® 25 mg tabletta (referencia) az első időszakban, majd a Carvedilol 25 mg tabletta (teszt) a második időszakban adagolva
Drog: COREG® 25 mg tabletta
1 x 25 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax – Maximális megfigyelt koncentráció – Carvedilol a plazmában
Időkeret: A vérmintákat 60 órán keresztül vették
Bioekvivalencia a Cmax alapján
A vérmintákat 60 órán keresztül vették
AUC0-inf – A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolált) – Carvedilol a plazmában
Időkeret: A vérmintákat 60 órán keresztül vették
Bioekvivalencia az AUC0-inf
A vérmintákat 60 órán keresztül vették
AUC0-t – A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó nem nullától eltérő koncentráció időpontjáig (résztvevőnként) – Carvedilol a plazmában
Időkeret: A vérmintákat 60 órán keresztül vették
Bioekvivalencia az AUC0-t alapján
A vérmintákat 60 órán keresztül vették

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M David Ayra, M.D., Cetero Research, San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01268

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Carvedilol 25 mg tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel