Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karwedylol 25 mg u 36 zdrowych dorosłych osób na czczo

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające względną biodostępność testowej postaci tabletki karwedylolu (25 mg) w porównaniu z równoważną dawką COREG® (SmithKline Beecham Pharmaceuticals) u 36 zdrowych, na czczo , Tematy dla dorosłych

Celem tej randomizowanej, dwukierunkowej oceny pojedynczej dawki jest porównanie względnej biorównoważności badanej postaci karwedylolu (TEVA Pharmaceuticals USA) z równoważną dawką doustną dostępnego na rynku karwedylolu (COREG®, SmithKline Beecham Pharmaceuticals) w populacji testowej 36 dorosłych osobników na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA

Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: mężczyzna lub kobieta; podobne proporcje każdego preferowanego.
  • Wiek: Co najmniej 18 lat.
  • Waga: Minimum 120 funtów i BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 30.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niespełniające powyższych kryteriów włączenia muszą zostać wykluczone z badania.
  • Ponadto każdy z warunków wymienionych poniżej wyklucza uczestnika z badania.
  • Historia leczenia alkoholizmu, nadużywania substancji lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Historia choroby nowotworowej, udaru mózgu, cukrzycy, choroby serca, nerek lub wątroby lub innej poważnej choroby.
  • Historia leczenia jakichkolwiek zaburzeń żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich pięciu (5) lat.
  • Historia lub obecność astmy
  • Historia choroby naczyń obwodowych
  • Historia niewydolności serca
  • Historia wcześniej istniejących zaburzeń rytmu serca związanych z tachykardią
  • Historia ciężkiej wrażliwości na alergeny, wymagająca pilnego leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia nadwrażliwości na karwedylol lub jakikolwiek lek blokujący receptory beta-adrenergiczne.
  • Stany podczas badań przesiewowych, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub wymagać zachowania ostrożności podczas podawania karwedylolu, w tym:
  • skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 100 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe poniżej 60 mmHg.
  • Tętno poniżej 60 uderzeń na minutę po 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej.
  • Niemożność przeczytania i/lub podpisania formularza zgody.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem przez cztery (4) tygodnie przed podaniem dawki początkowej w tym badaniu.
  • Osoby, które palą lub używają wyrobów tytoniowych lub obecnie używają produktów nikotynowych (plastry, gumy itp.) Wymagane jest dziewięćdziesiąt (90) dni abstynencji.
  • osoby, które oddały krew w ciągu czterech (4) tygodni przed podaniem początkowej dawki w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karwedylol
Karwedilol 25 mg tabletka (badanie) dawkowany w pierwszym okresie, a następnie Coreg® 25 mg tabletka (odniesienie) dawkowany w drugim okresie
Lek: Karwedylol 25 mg tabletki
1 x 25 mg
Aktywny komparator: Coreg®
Tabletka Coreg® 25 mg (odniesienie) podawana w pierwszym okresie, a następnie tabletka karwedylolu 25 mg (badanie) podawana w drugim okresie
Lek: COREG® 25 mg tabletki
1 x 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie — karwedylolu w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 60 godzin
Biorównoważność na podstawie Cmax
Próbki krwi zebrane w ciągu 60 godzin
AUC0-inf — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (ekstrapolacja) — karwedylol w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 60 godzin
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf
Próbki krwi zebrane w ciągu 60 godzin
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego niezerowego stężenia (na uczestnika) — karwedylol w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 60 godzin
Biorównoważność na podstawie AUC0-t
Próbki krwi zebrane w ciągu 60 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Główny śledczy: M David Ayra, M.D., Cetero Research, San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01268

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karwedylol 25 mg tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj