Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ketotifen 4,0 % plaster sammenlignet med placeboplaster, olopatadin 0,2 % oftalmisk opløsning og kunstige tårer i Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen af ​​akut allergisk konjunktivitis

2. august 2023 opdateret af: Senju USA, Inc.

En prospektiv, multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ketotifen 4,0 % plaster sammenlignet med placeboplaster, olopatadin 0,2 % oftalmisk opløsning og kunstige tårer i konjunktivallergenudfordringen (CAC) Model for akut allergisk konjunktivitis

Dette er et fase 2 studie, der vil bestå af 4 besøg over en 5 ugers periode. Lægemidlet vil blive evalueret ved hjælp af den konjunktivale allergenudfordringsmodel for allergisk conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Ora

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år af begge køn og enhver race
  • positiv historie med øjenallergi og en positiv hudtestreaktion på kattehår, katteskæl, hundeskæl, græsser, ragweed, træer, støvmider og/eller kakerlakker inden for de seneste 24 måneder
  • i stand til og villig til at undgå al forbudt medicin i udvaskningsperioden og under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv øjeninfektion eller hudlidelse
  • øjenoperation inden for de seneste 3 måneder
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Ketotifen 4,0% plaster
Medicin: Ketotifen 4,0% plaster
Dette forsøgslægemiddel er et depotplaster indiceret til behandling af allergisk conjunctivitis. Applikationen er beregnet til nattebrug mellem 8-10 timer.
Placebo komparator: 2
Placebo patch
Medicin: Placebo
Kontrollen er et placeboplaster, der kun indeholder de inaktive ingredienser af ketotifen.
Aktiv komparator: 3
Pataday(TM)
Medicin: Olopatadin 0,2 %
1 gtt/øje ved to separate lejligheder
Andre navne:
  • Pataday(TM)
Placebo komparator: 4
Placebo øjendråber
Medicin: Kunstige tårer
1 gtt/øje ved to separate lejligheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øjenkløe og bulbar konjunktival rødme
Tidsramme: Besøg 3 og besøg 4
Besøg 3 og besøg 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulær: Ciliær, episkleral og inferior palpebral konjunktival rødme; kemose; hævelse af låget; rive; øjenslimudledning
Tidsramme: Besøg 3 og besøg 4
Besøg 3 og besøg 4
Næse: Rhinoré; kløe i øret eller ganen; nasal pruritis; tilstoppet næse; og en sammensat score af alle nasale symptomer
Tidsramme: Besøg 3 og besøg 4
Besøg 3 og besøg 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senju USA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TBD TBD
  • Ledende efterforsker: Gail Torkildsen, MD, ORA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (Anslået)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNJ-ALK201/08-003-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner