Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av Ketotifen 4,0 % plaster sammenlignet med placeboplaster, olopatadin 0,2 % oftalmisk oppløsning og kunstige tårer i konjunktivallergenutfordringsmodellen (CAC) for akutt allergisk konjunktivitt

2. august 2023 oppdatert av: Senju USA, Inc.

En prospektiv, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert evaluering av sikkerheten og effekten av Ketotifen 4,0 % plaster sammenlignet med placeboplaster, olopatadin 0,2 % oftalmisk løsning og kunstige tårer i konjunktivallergenutfordringen (CAC) Modell av akutt allergisk konjunktivitt

Dette er en fase 2 studie som vil bestå av 4 besøk over en 5 ukers periode. Legemidlet vil bli evaluert ved å bruke den konjunktivale allergenutfordringsmodellen for allergisk konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Ora

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år av begge kjønn og alle raser
  • positiv historie med øyeallergier og en positiv hudtestreaksjon på kattehår, kattedass, hundedass, gress, ragweed, trær, støvmidd og/eller kakerlakker i løpet av de siste 24 månedene
  • i stand til og villig til å unngå alle ikke-tillatte medisiner i utvaskingsperioden og under studien

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv øyeinfeksjon eller hudtilstand
  • okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Ketotifen 4,0 % lapp
Legemiddel: Ketotifen 4,0 % lapp
Dette undersøkelsesstoffet er et depotplaster indisert for å behandle allergisk konjunktivitt. Påføring er beregnet for bruk over natten mellom 8-10 timer.
Placebo komparator: 2
Placebo Patch
Legemiddel: Placebo
Kontrollen er et placeboplaster som kun inneholder de inaktive ingrediensene i ketotifen.
Aktiv komparator: 3
Pataday(TM)
Legemiddel: Olopatadin 0,2 %
1 gtt/øye ved to separate anledninger
Andre navn:
  • Pataday(TM)
Placebo komparator: 4
Placebo øyedråper
Legemiddel: Kunstige tårer
1 gtt/øye ved to separate anledninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulær kløe og bulbar konjunktival rødhet
Tidsramme: Besøk 3 og besøk 4
Besøk 3 og besøk 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulær: Ciliær, episkleral og inferior palpebral konjunktival rødhet; kjemose; hevelse i lokket; rive; øyeslimhinneutflod
Tidsramme: Besøk 3 og besøk 4
Besøk 3 og besøk 4
Nese: nese; kløe i øret eller ganen; nasal kløe; nesetetthet; og en sammensatt poengsum av alle nasale symptomer
Tidsramme: Besøk 3 og besøk 4
Besøk 3 og besøk 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Senju USA, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: TBD TBD
  • Hovedetterforsker: Gail Torkildsen, MD, ORA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (Antatt)

4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNJ-ALK201/08-003-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketotifen 4,0 % lapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere