Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketotifeeni 4,0 % laastarin turvallisuuden ja tehon arviointi verrattuna lumelaastarin, olopatadiinin 0,2 % oftalmiseen liuokseen ja keinotekoisiin kyyneleisiin akuutin allergisen sidekalvotulehduksen mallissa sidekalvon allergeenihaaste (CAC)

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Senju USA, Inc.

Tuleva, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu arvio Ketotifeenin 4,0 % laastarin turvallisuudesta ja tehosta verrattuna lumelaastarin, 0,2 % olopatadiinin oftalmiseen liuokseen ja tekokyyneleisiin sidekalvon allergeenihaasteessa (CAC) Akuutin allergisen sidekalvotulehduksen malli

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, joka koostuu 4 käynnistä 5 viikon aikana. Lääke arvioidaan käyttämällä allergisen sidekalvotulehduksen sidekalvon allergeenialtistusmallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Ora

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja rodusta riippumatta
  • positiivinen silmäallergiahistoria ja positiivinen ihotestireaktio kissankarvojen, kissan hilsettä, koiran hilsettä, ruohoja, tuoksua, puita, pölypunkkeja ja/tai torakoita kohtaan viimeisen 24 kuukauden aikana
  • kykenevä ja halukas välttämään kaikkia kiellettyjä lääkkeitä pesujakson ja tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen silmätulehdus tai ihosairaus
  • silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ketotifeeni 4,0 % laastari
Lääke: Ketotifeeni 4,0 % laastari
Tämä tutkimuslääke on depotlaastari, joka on tarkoitettu allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon. Levitys on tarkoitettu yökäyttöön 8-10 tuntia.
Placebo Comparator: 2
Placebo Patch
Lääke: Plasebo
Kontrolli on lumelaastari, joka sisältää vain ketotifeenin inaktiivisia aineosia.
Active Comparator: 3
Pataday(TM)
Lääke: Olopatadiini 0,2 %
1 gtt/silmä kahdessa eri yhteydessä
Muut nimet:
  • Pataday(TM)
Placebo Comparator: 4
Placebo silmätipat
Lääke: Keinotekoiset kyyneleet
1 gtt/silmä kahdessa eri yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmien kutina ja sipulin sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: Vierailu 3 ja käynti 4
Vierailu 3 ja käynti 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmä: Siliaarinen, episkleraalinen ja alemman silmän sidekalvon punoitus; kemoosi; kannen turvotus; repiminen; silmän limavuoto
Aikaikkuna: Vierailu 3 ja käynti 4
Vierailu 3 ja käynti 4
Nenä: Rhinorrhea; korvan tai kitalaen kutina; nenän kutina; nenän tukkoisuus; ja yhdistetty pistemäärä kaikista nenäoireista
Aikaikkuna: Vierailu 3 ja käynti 4
Vierailu 3 ja käynti 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Senju USA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: TBD TBD
  • Päätutkija: Gail Torkildsen, MD, ORA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNJ-ALK201/08-003-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset Ketotifeeni 4,0 % laastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa