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급성 알레르기성 결막염의 결막 알레르겐 유발(CAC) 모델에서 위약 패치, 올로파타딘 0.2% 점안액 및 인공 눈물과 비교한 케토티펜 4.0% 패치의 안전성 및 유효성 평가

2023년 8월 2일 업데이트: Senju USA, Inc.

결막 알레르겐 챌린지(CAC)에서 위약 패치, 올로파타딘 0.2% 점안액 및 인공 눈물과 비교한 케토티펜 4.0% 패치의 안전성 및 효능에 대한 전향적, 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 위약 대조 평가 급성 알레르기 결막염 모델

이것은 5주 동안 4번의 방문으로 구성되는 2단계 연구입니다. 약물은 알레르기성 결막염의 결막 알레르겐 챌린지 모델을 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • Ora

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별과 인종에 상관없이 18세
  • 지난 24개월 이내에 고양이 털, 고양이 비듬, 개의 비듬, 풀, 돼지풀, 나무, 먼지 진드기 및/또는 바퀴벌레에 대한 안구 알레르기의 양성 병력 및 양성 피부 검사 반응
  • 세척 기간 및 연구 동안 허용되지 않는 모든 약물을 피할 수 있고 기꺼이

제외 기준:

  • 활동성 안구 감염 또는 피부 상태
  • 최근 3개월 이내 안과 수술
  • 임신 또는 간호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
케토티펜 4.0% 패치
의약품: 케토티펜 4.0% 패치
이 연구 약물은 알레르기성 결막염 치료에 사용되는 경피 패치입니다. 도포는 8-10시간 사이에 밤새 착용하기 위한 것입니다.
위약 비교기: 2
위약 패치
의약품: 위약
대조군은 케토티펜의 비활성 성분만을 포함하는 플라시보 패치입니다.
활성 비교기: 삼
파타데이(TM)
의약품: 올로파타딘 0.2%
2회에 걸쳐 1gtt/eye
다른 이름들:
  • 파타데이(TM)
위약 비교기: 4
위약 안약
의약품: 인공눈물
2회에 걸쳐 1gtt/eye

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안구 가려움증 및 구근 결막 발적
기간: 3번 방문 및 4번 방문
3번 방문 및 4번 방문

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안구: 모양체, 상공막 및 하안검 결막 발적; 화학종양; 눈꺼풀 붓기; 찢는; 안구 점액 분비물
기간: 3번 방문 및 4번 방문
3번 방문 및 4번 방문
비강: 콧물; 귀 또는 구개 소양증; 비강 소양증; 코 막힘; 모든 비강 증상의 종합 점수
기간: 3번 방문 및 4번 방문
3번 방문 및 4번 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Senju USA, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: TBD TBD
  • 수석 연구원: Gail Torkildsen, MD, ORA, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNJ-ALK201/08-003-11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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