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Evaluación de la seguridad y eficacia del parche de ketotifeno al 4,0 % en comparación con el parche de placebo, la solución oftálmica de olopatadina al 0,2 % y las lágrimas artificiales en el modelo de provocación con alérgenos conjuntivales (CAC) de la conjuntivitis alérgica aguda

2 de agosto de 2023 actualizado por: Senju USA, Inc.

Una evaluación prospectiva, multicéntrica, con doble enmascaramiento, aleatorizada y controlada con placebo de la seguridad y la eficacia del parche de ketotifeno al 4,0 % en comparación con el parche de placebo, la solución oftálmica de olopatadina al 0,2 % y las lágrimas artificiales en el desafío de alérgeno conjuntival (CAC) Modelo de conjuntivitis alérgica aguda

Este es un estudio de fase 2 que constará de 4 visitas durante un período de 5 semanas. El fármaco se evaluará mediante el modelo de provocación con alérgenos conjuntivales de la conjuntivitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Ora

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza
  • historial positivo de alergias oculares y una prueba cutánea positiva al pelo de gato, caspa de gato, caspa de perro, hierbas, ambrosía, árboles, ácaros del polvo y/o cucarachas en los últimos 24 meses
  • capaz y dispuesto a evitar todos los medicamentos no permitidos durante el período de lavado y durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • infección ocular activa o condición de la piel
  • cirugía ocular en los últimos 3 meses
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Parche de ketotifeno 4.0%
Droga: Parche de ketotifeno 4.0%
Este fármaco en investigación es un parche transdérmico indicado para tratar la conjuntivitis alérgica. La aplicación está pensada para usar durante la noche entre 8 y 10 horas.
Comparador de placebos: 2
Parche de placebo
Droga: Placebo
El control es un parche de placebo que contiene solo los ingredientes inactivos de ketotifeno.
Comparador activo: 3
Pataday(TM)
Droga: Olopatadina 0,2%
1 gtt/ojo en dos ocasiones separadas
Otros nombres:
  • Pataday(TM)
Comparador de placebos: 4
Colirio placebo
Droga: Lagrimas artificiales
1 gtt/ojo en dos ocasiones separadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prurito ocular y enrojecimiento conjuntival bulbar
Periodo de tiempo: Visita 3 y Visita 4
Visita 3 y Visita 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocular: enrojecimiento conjuntival ciliar, epiescleral y palpebral inferior; quemosis; hinchazón del párpado; desgarro; secreción mucosa ocular
Periodo de tiempo: Visita 3 y Visita 4
Visita 3 y Visita 4
Nasal: rinorrea; prurito en el oído o el paladar; prurito nasal; congestión nasal; y una puntuación compuesta de todos los síntomas nasales
Periodo de tiempo: Visita 3 y Visita 4
Visita 3 y Visita 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Senju USA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: TBD TBD
  • Investigador principal: Gail Torkildsen, MD, ORA, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNJ-ALK201/08-003-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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