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Avaliação da segurança e eficácia do adesivo de cetotifeno 4,0% em comparação com o adesivo placebo, solução oftálmica de olopatadina 0,2% e lágrimas artificiais no modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC) de conjuntivite alérgica aguda

2 de agosto de 2023 atualizado por: Senju USA, Inc.

Uma avaliação prospectiva, multicêntrica, duplamente mascarada, randomizada e controlada por placebo da segurança e eficácia do adesivo de cetotifeno 4,0% em comparação com o adesivo placebo, solução oftálmica de olopatadina 0,2% e lágrimas artificiais no desafio de alérgenos conjuntivais (CAC) Modelo de Conjuntivite Alérgica Aguda

Este é um estudo de fase 2 que consistirá em 4 visitas durante um período de 5 semanas. A droga será avaliada usando o modelo de desafio alérgeno conjuntival de conjuntivite alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Ora

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça
  • história positiva de alergia ocular e teste cutâneo positivo de reação a pelo de gato, pêlo de gato, pêlo de cachorro, gramíneas, ambrósia, árvores, ácaros e/ou baratas nos últimos 24 meses
  • capaz e disposto a evitar todos os medicamentos proibidos durante o período de washout e durante o estudo

Critério de exclusão:

  • infecção ocular ativa ou condição da pele
  • cirurgia ocular nos últimos 3 meses
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Cetotifeno 4,0% Patch
Medicamento: Cetotifeno 4,0% Patch
Este medicamento experimental é um adesivo transdérmico indicado para tratar a conjuntivite alérgica. A aplicação destina-se ao uso durante a noite entre 8 a 10 horas.
Comparador de Placebo: 2
Adesivo Placebo
Medicamento: Placebo
O controle é um adesivo placebo que contém apenas os ingredientes inativos do cetotifeno.
Comparador Ativo: 3
Pataday(TM)
Medicamento: Olopatadina 0,2%
1 gtt/olho em duas ocasiões separadas
Outros nomes:
  • Pataday(TM)
Comparador de Placebo: 4
Colírio placebo
Medicamento: Lágrimas artificiais
1 gtt/olho em duas ocasiões separadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prurido ocular e vermelhidão conjuntival bulbar
Prazo: Visita 3 e Visita 4
Visita 3 e Visita 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocular: vermelhidão da conjuntiva ciliar, episcleral e palpebral inferior; quemose; inchaço da pálpebra; lacrimejamento; corrimento mucoso ocular
Prazo: Visita 3 e Visita 4
Visita 3 e Visita 4
Nasal: Rinorreia; prurido no ouvido ou palato; prurido nasal; congestão nasal; e uma pontuação composta de todos os sintomas nasais
Prazo: Visita 3 e Visita 4
Visita 3 e Visita 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Senju USA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: TBD TBD
  • Investigador principal: Gail Torkildsen, MD, ORA, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

4 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNJ-ALK201/08-003-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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