Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti náplasti Ketotifen 4,0 % ve srovnání s náplastí s placebem, olopatadinem 0,2 % očním roztokem a umělými slzami v modelu akutní alergické konjunktivitidy v testu spojivkového alergenu (CAC)

2. srpna 2023 aktualizováno: Senju USA, Inc.

Prospektivní, multicentrické, dvojitě maskované, randomizované, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti ketotifenové 4,0% náplasti ve srovnání s placebovou náplastí, olopatadinem 0,2% očním roztokem a umělými slzami při provokaci alergenem spojivek (CAC) Model akutní alergické konjunktivitidy

Toto je studie fáze 2, která se bude skládat ze 4 návštěv v průběhu 5 týdnů. Léčivo bude hodnoceno pomocí modelu alergické konjunktivitidy spojivkového alergenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Ora

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy
  • pozitivní anamnéza očních alergií a pozitivní reakce kožního testu na kočičí srst, kočičí srst, psí srst, trávy, ambrózii, stromy, roztoče a/nebo šváby během posledních 24 měsíců
  • byli schopni a ochotni vyhnout se veškeré nepovolené medikaci během vymývacího období a během studie

Kritéria vyloučení:

  • aktivní oční infekce nebo kožní onemocnění
  • operace oka během posledních 3 měsíců
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Ketotifen 4,0% náplast
Lék: Ketotifen 4,0% náplast
Tento zkoumaný lék je transdermální náplast indikovaná k léčbě alergické konjunktivitidy. Aplikace je určena pro noční nošení mezi 8-10 hodinami.
Komparátor placeba: 2
Placebo náplast
Lék: Placebo
Kontrolou je placebo náplast, která obsahuje pouze neaktivní složky ketotifenu.
Aktivní komparátor: 3
Pataday(TM)
Lék: Olopatadin 0,2 %
1 gtt/oko při dvou různých příležitostech
Ostatní jména:
  • Pataday(TM)
Komparátor placeba: 4
Placebo oční kapky
Lék: Umělé slzy
1 gtt/oko při dvou různých příležitostech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svědění oka a zarudnutí bulbární spojivky
Časové okno: Návštěva 3 a návštěva 4
Návštěva 3 a návštěva 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oční: ciliární, episklerální a dolní oční zarudnutí spojivky; chemóza; otok víčka; trhání; oční hlenovitý výtok
Časové okno: Návštěva 3 a návštěva 4
Návštěva 3 a návštěva 4
Nosní: rinorea; svědění ucha nebo patra; svědění nosu; ucpaný nos; a složené skóre všech nosních symptomů
Časové okno: Návštěva 3 a návštěva 4
Návštěva 3 a návštěva 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senju USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: TBD TBD
  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Torkildsen, MD, ORA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNJ-ALK201/08-003-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit