- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00836485
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti náplasti Ketotifen 4,0 % ve srovnání s náplastí s placebem, olopatadinem 0,2 % očním roztokem a umělými slzami v modelu akutní alergické konjunktivitidy v testu spojivkového alergenu (CAC)
2. srpna 2023 aktualizováno: Senju USA, Inc.
Prospektivní, multicentrické, dvojitě maskované, randomizované, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti ketotifenové 4,0% náplasti ve srovnání s placebovou náplastí, olopatadinem 0,2% očním roztokem a umělými slzami při provokaci alergenem spojivek (CAC) Model akutní alergické konjunktivitidy
Toto je studie fáze 2, která se bude skládat ze 4 návštěv v průběhu 5 týdnů.
Léčivo bude hodnoceno pomocí modelu alergické konjunktivitidy spojivkového alergenu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Ora
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy
- pozitivní anamnéza očních alergií a pozitivní reakce kožního testu na kočičí srst, kočičí srst, psí srst, trávy, ambrózii, stromy, roztoče a/nebo šváby během posledních 24 měsíců
- byli schopni a ochotni vyhnout se veškeré nepovolené medikaci během vymývacího období a během studie
Kritéria vyloučení:
- aktivní oční infekce nebo kožní onemocnění
- operace oka během posledních 3 měsíců
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Ketotifen 4,0% náplast
|
Tento zkoumaný lék je transdermální náplast indikovaná k léčbě alergické konjunktivitidy.
Aplikace je určena pro noční nošení mezi 8-10 hodinami.
|
Komparátor placeba: 2
Placebo náplast
|
Kontrolou je placebo náplast, která obsahuje pouze neaktivní složky ketotifenu.
|
Aktivní komparátor: 3
Pataday(TM)
|
1 gtt/oko při dvou různých příležitostech
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: 4
Placebo oční kapky
|
1 gtt/oko při dvou různých příležitostech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Svědění oka a zarudnutí bulbární spojivky
Časové okno: Návštěva 3 a návštěva 4
|
Návštěva 3 a návštěva 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Oční: ciliární, episklerální a dolní oční zarudnutí spojivky; chemóza; otok víčka; trhání; oční hlenovitý výtok
Časové okno: Návštěva 3 a návštěva 4
|
Návštěva 3 a návštěva 4
|
Nosní: rinorea; svědění ucha nebo patra; svědění nosu; ucpaný nos; a složené skóre všech nosních symptomů
Časové okno: Návštěva 3 a návštěva 4
|
Návštěva 3 a návštěva 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: TBD TBD
- Vrchní vyšetřovatel: Gail Torkildsen, MD, ORA, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Oční nemoci
- Přecitlivělost
- Onemocnění spojivek
- Zánět spojivek
- Konjunktivitida, Alergická
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Farmaceutická řešení
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Oftalmologická řešení
- Lubrikační oční kapky
- Olopatadin hydrochlorid
- Ketotifen
Další identifikační čísla studie
- SNJ-ALK201/08-003-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergická konjunktivitida
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.DokončenoSuché oko | Suché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaItálie
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Oyster Point Pharma, Inc.UkončenoSuché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaSpojené státy
-
Glaukos CorporationDokončenoSuché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaSpojené státy
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.DokončenoSuché oko | Suché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaItálie
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.Aktivní, ne náborSyndromy suchého oka | Suché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaSpojené státy
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.DokončenoSuché oko | Suché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaItálie
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.DokončenoSuché oko | Suché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaItálie
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoSuché oko | Kerato Conjunctivitis Sicca | Nedostatek vodních slzDánsko
-
Gordon Schanzlin New VisionDokončenoSuché oko | Suché oko | Odpařovací suché oko | Kerato Conjunctivitis Sicca | Vypařovací onemocnění suchého oka | Suché oko, odpařováníSpojené státy
Klinické studie na Ketotifen 4,0% náplast
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineVarian Medical SystemsNábor
-
Thomas Jefferson UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Nedostatek spánku | Výkonná funkce | WellnessSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...DokončenoVrozená srdeční chorobaFrancie
-
Oslo University HospitalUniversity Medical Center Groningen; National Health Service, United KingdomNeznámýOchablá hemiplegie | Ochablá paraplegie | Ochablá tetraplegie, blíže neurčená | Enterovirus D68 | Myelitida, infekčníNorsko
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsNáborRakovina hlavy a krku | Rakovina žaludku | Rakovina vaječníků | Rakovina plic | Rakovina mozku | Rakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Yale UniversityWHOOP Inc.; ZS Associates, Inc.Dokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityZápis na pozvánkuVyhořet | Wellness | Vzdálené monitorováníSpojené státy