Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności plastra Ketotifen 4,0% w porównaniu z plastrem placebo, 0,2% roztworem okulistycznym olopatadyny i sztucznych łez w modelu testu prowokacji alergenem spojówek (CAC) w ostrym alergicznym zapaleniu spojówek

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Senju USA, Inc.

Prospektywna, wieloośrodkowa, podwójnie zamaskowana, randomizowana, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i skuteczności Ketotifenu 4,0% w plastrze w porównaniu z plastrem Placebo, 0,2% roztworem okulistycznym olopatadyny i sztucznych łez w prowokacji spojówkowej alergenem (CAC) Model ostrego alergicznego zapalenia spojówek

Jest to badanie fazy 2, które obejmuje 4 wizyty w okresie 5 tygodni. Lek zostanie oceniony przy użyciu modelu prowokacji alergenem spojówek w alergicznym zapaleniu spojówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Ora

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat obojga płci i dowolnej rasy
  • dodatni wywiad w kierunku alergii ocznych i pozytywny wynik testu skórnego na sierść kota, sierść kota, sierść psa, trawy, ambrozę, drzewa, roztocza i/lub karaluchy w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • zdolny i chętny do unikania wszelkich niedozwolonych leków w okresie wypłukiwania i podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne zakażenie oka lub stan skóry
  • operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ketotifen 4,0% plaster
Lek: Ketotifen 4,0% plaster
Ten eksperymentalny lek to system transdermalny wskazany w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek. Aplikacja jest przeznaczona do noszenia na noc przez 8-10 godzin.
Komparator placebo: 2
Plaster placebo
Lek: Placebo
Kontrolą jest plaster placebo, który zawiera tylko nieaktywne składniki ketotifenu.
Aktywny komparator: 3
Pataday(TM)
Lek: Olopatadyna 0,2%
1 gtt/oko przy dwóch różnych okazjach
Inne nazwy:
  • Pataday(TM)
Komparator placebo: 4
Krople do oczu placebo
Lek: Sztuczne łzy
1 gtt/oko przy dwóch różnych okazjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Świąd oka i zaczerwienienie spojówek gałki ocznej
Ramy czasowe: Wizyta 3 i Wizyta 4
Wizyta 3 i Wizyta 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oczne: zaczerwienienie spojówek rzęskowych, nadtwardówkowych i dolnej powieki; chemoza; obrzęk powiek; rozdzierający; wydzielina śluzowa z oczu
Ramy czasowe: Wizyta 3 i Wizyta 4
Wizyta 3 i Wizyta 4
Nos: wyciek z nosa; świąd ucha lub podniebienia; świąd nosa; przekrwienie błony śluzowej nosa; oraz złożony wynik wszystkich objawów nosowych
Ramy czasowe: Wizyta 3 i Wizyta 4
Wizyta 3 i Wizyta 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senju USA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: TBD TBD
  • Główny śledczy: Gail Torkildsen, MD, ORA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNJ-ALK201/08-003-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj