Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Ketotifen 4,0%-pleister in vergelijking met Placebo-pleister, Olopatadine 0,2% oftalmische oplossing en kunstmatige tranen in het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model van acute allergische conjunctivitis

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Senju USA, Inc.

Een prospectieve, multi-center, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ketotifen 4,0% pleister in vergelijking met placebo-pleister, olopatadine 0,2% oftalmische oplossing en kunstmatige tranen in de conjunctivale allergeenuitdaging (CAC) Model van acute allergische conjunctivitis

Dit is een fase 2-onderzoek dat zal bestaan ​​uit 4 bezoeken gedurende een periode van 5 weken. Het geneesmiddel zal worden geëvalueerd met behulp van het conjunctivale allergeenuitdagingsmodel van allergische conjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Ora

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud, ongeacht geslacht en ras
  • positieve geschiedenis van oogallergieën en een positieve huidtestreactie op kattenhaar, huidschilfers van katten, huidschilfers van honden, grassen, ambrosia, bomen, huisstofmijt en/of kakkerlakken in de afgelopen 24 maanden
  • in staat en bereid zijn om tijdens de wash-outperiode en tijdens het onderzoek alle niet-toegestane medicatie te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • actieve ooginfectie of huidaandoening
  • oogchirurgie in de afgelopen 3 maanden
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Ketotifen 4,0% pleister
Geneesmiddel: Ketotifen 4,0% pleister
Dit onderzoeksgeneesmiddel is een transdermale pleister die geïndiceerd is voor de behandeling van allergische conjunctivitis. Applicatie is bedoeld voor 's nachts dragen tussen 8-10 uur.
Placebo-vergelijker: 2
Placebo-pleister
Geneesmiddel: Placebo
De controle is een placebo-pleister die alleen de inactieve ingrediënten van ketotifen bevat.
Actieve vergelijker: 3
Patadag(TM)
Geneesmiddel: Olopatadine 0,2%
1 gtt/oog bij twee verschillende gelegenheden
Andere namen:
  • Patadag(TM)
Placebo-vergelijker: 4
Placebo oogdruppels
Geneesmiddel: Krokodillentranen
1 gtt/oog bij twee verschillende gelegenheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oculaire jeuk en bulbaire conjunctivale roodheid
Tijdsspanne: Bezoek 3 en bezoek 4
Bezoek 3 en bezoek 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oculair: ciliaire, episclerale en inferieure palpebrale conjunctivale roodheid; chemose; zwelling van het ooglid; scheuren; oculaire slijmafscheiding
Tijdsspanne: Bezoek 3 en bezoek 4
Bezoek 3 en bezoek 4
Nasaal: Rhinorroe; oor- of gehemeltepruritus; nasale jeuk; verstopte neus; en een samengestelde score van alle nasale symptomen
Tijdsspanne: Bezoek 3 en bezoek 4
Bezoek 3 en bezoek 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Senju USA, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: TBD TBD
  • Hoofdonderzoeker: Gail Torkildsen, MD, ORA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNJ-ALK201/08-003-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis

Klinische onderzoeken op Ketotifen 4,0% pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren