Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effekten av Ketotifen 4,0 % plåster jämfört med placeboplåster, olopatadin 0,2 % oftalmisk lösning och artificiella tårar i konjunktivallergenutmaningsmodellen (CAC) av akut allergisk konjunktivit

2 augusti 2023 uppdaterad av: Senju USA, Inc.

En prospektiv, multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, placebokontrollerad utvärdering av säkerheten och effekten av Ketotifen 4,0 % plåster jämfört med placeboplåster, olopatadin 0,2 % oftalmisk lösning och artificiella tårar i konjunktivallergenutmaningen (CAC) Modell av akut allergisk konjunktivit

Detta är en fas 2-studie som kommer att bestå av 4 besök under en 5 veckors period. Läkemedlet kommer att utvärderas med hjälp av den konjunktivala allergenutmaningsmodellen för allergisk konjunktivit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Ora

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år av båda könen och vilken ras som helst
  • positiv historia av ögonallergier och en positiv hudtestreaktion på katthår, kattmjäll, hundmjäll, gräs, ragweed, träd, dammkvalster och/eller kackerlackor under de senaste 24 månaderna
  • kan och vill undvika all otillåten medicinering under tvättperioden och under studien

Exklusions kriterier:

  • aktiv ögoninfektion eller hudtillstånd
  • ögonkirurgi under de senaste 3 månaderna
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Ketotifen 4,0 % plåster
Läkemedel: Ketotifen 4,0 % plåster
Detta prövningsläkemedel är ett depotplåster indicerat för att behandla allergisk konjunktivit. Applikationen är avsedd för användning över natten mellan 8-10 timmar.
Placebo-jämförare: 2
Placebo-plåster
Läkemedel: Placebo
Kontrollen är ett placeboplåster som endast innehåller de inaktiva ingredienserna i ketotifen.
Aktiv komparator: 3
Pataday(TM)
Läkemedel: Olopatadin 0,2 %
1 gtt/öga vid två separata tillfällen
Andra namn:
  • Pataday(TM)
Placebo-jämförare: 4
Placebo ögondroppar
Läkemedel: Konstgjorda tårar
1 gtt/öga vid två separata tillfällen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Okulär klåda och bulbar konjunktival rodnad
Tidsram: Besök 3 och besök 4
Besök 3 och besök 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Okulär: Ciliär, episkleral och inferior palpebral konjunktival rodnad; kemos; lock svullnad; riva; flytningar från ögonslemhinnan
Tidsram: Besök 3 och besök 4
Besök 3 och besök 4
Nasal: rinorré; klåda i öronen eller gommen; nasal klåda; nästäppa; och en sammansatt poäng av alla nasala symtom
Tidsram: Besök 3 och besök 4
Besök 3 och besök 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Senju USA, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: TBD TBD
  • Huvudutredare: Gail Torkildsen, MD, ORA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2009

Första postat (Beräknad)

4 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNJ-ALK201/08-003-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit

Kliniska prövningar på Ketotifen 4,0 % plåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera