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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ketotifen 4,0 % Pflaster im Vergleich zu Placebopflaster, Olopatadin 0,2 % Augenlösung und künstlichen Tränen im konjunktivalen Allergen-Challenge (CAC)-Modell der akuten allergischen Konjunktivitis

2. August 2023 aktualisiert von: Senju USA, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, Placebo-kontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ketotifen 4,0 % Pflaster im Vergleich zu Placebo-Pflaster, Olopatadin 0,2 % Augenlösung und künstlichen Tränen bei der konjunktivalen Allergen-Challenge (CAC) Modell der akuten allergischen Konjunktivitis

Dies ist eine Phase-2-Studie, die aus 4 Besuchen über einen Zeitraum von 5 Wochen besteht. Das Medikament wird unter Verwendung des konjunktivalen Allergen-Challenge-Modells der allergischen Konjunktivitis bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre jeden Geschlechts und jeder Rasse
  • positive Vorgeschichte von Augenallergien und eine positive Hauttestreaktion auf Katzenhaare, Katzenhaare, Hundehaare, Gräser, Ambrosia, Bäume, Hausstaubmilben und/oder Kakerlaken innerhalb der letzten 24 Monate
  • in der Lage und bereit sind, alle nicht zugelassenen Medikamente für die Auswaschphase und während der Studie zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • aktive Augeninfektion oder Hautzustand
  • Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Ketotifen 4,0 % Pflaster
Arzneimittel: Ketotifen 4,0 % Pflaster
Dieses Prüfpräparat ist ein transdermales Pflaster zur Behandlung von allergischer Konjunktivitis. Die Anwendung ist für das Tragen über Nacht zwischen 8-10 Stunden vorgesehen.
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Placebo
Die Kontrolle ist ein Placebo-Pflaster, das nur die inaktiven Bestandteile von Ketotifen enthält.
Aktiver Komparator: 3
Pataday(TM)
Arzneimittel: Olopatadin 0,2 %
1 GTT/Auge bei zwei verschiedenen Gelegenheiten
Andere Namen:
  • Pataday(TM)
Placebo-Komparator: 4
Placebo-Augentropfen
Arzneimittel: Künstliche Tränen
1 GTT/Auge bei zwei verschiedenen Gelegenheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augenjucken und bulbäre Bindehautrötung
Zeitfenster: Besuch 3 und Besuch 4
Besuch 3 und Besuch 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Okular: Ziliäre, episklerale und untere palpebrale konjunktivale Rötung; Chemosis; Lidschwellung; reißen; Augenschleimausfluss
Zeitfenster: Besuch 3 und Besuch 4
Besuch 3 und Besuch 4
Nasal: Rhinorrhoe; Ohren- oder Gaumenjucken; nasaler Juckreiz; verstopfte Nase; und eine zusammengesetzte Punktzahl aller nasalen Symptome
Zeitfenster: Besuch 3 und Besuch 4
Besuch 3 und Besuch 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Senju USA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: TBD TBD
  • Hauptermittler: Gail Torkildsen, MD, ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNJ-ALK201/08-003-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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